2011ACCF/AHA指南:PCI还是CABG?

作者:朱国英[1] 
单位:武汉亚洲心脏病医院[1]
   PCI指南专家组主席Glenn N.Lerine博士指出:“在2011版指南有关冠心病患者血运重建推荐意见的产生过程中,心血管专家与心胸外科专家之间的合作达到了前所未有的高度。”CABG指南专家组副主席Peter K.Smith博士则认为:“PCI指南和CABG指南在血运重建方式选择上完全一致,这无疑是一次突破。”
SYNTAX积分与最新指南
  两部新指南均建议采用由SYNTAX试验衍生出的SYNTAX积分量化每个患者冠脉病变复杂程度并进行风险评估,作为血运重建方式选择的依据;新指南还建议利用美国心胸外科学会(STS)评分量化评估患者的心脏健康与合并症严重程度,并综合考虑未被纳入STS评分的任何合并症,从而判断患者接受手术的风险。

  对于无保护左主干(ULMCA)和多支血管病变的血运重建,选择何种治疗策略是临床医师经常面对并且必须做出正确抉择的问题,关于DES与CABG的争论由来已久。SYNTAX研究是第一个应用药物洗脱支架PCI和CABG治疗左主干病变和(或)多支血管病变的随机对照临床研究,研究结果首次公布于ESC2008年会,SYNTAX研究的重要贡献是提出了SYNTAX积分的概念,定量评估冠状动脉病变的复杂程度和进行危险分层。

  SYNTAX 积分主要根据病变位置、严重程度、分叉、钙化等解剖特点定量评价冠状动脉病变的复杂程度。SYNTAX研究的左主干亚组危险分层分析结果将SYNTAX 评分为0~22分的病变定义为轻度,评分23~32分的病变定义为中度,≥33分的病变定义为重度。2009年在ESC大会公布的SYNTAX 2年随访结果显示,MACCE 发生率:轻度病变PCI 组19.4%,CABG 组17.4% ;中度病变PCI 组22.8%,CABG 组16.4% ;重度病变PCI 组28.2%,CABG 组15.4%。在CABG 组,随SYNTAX 积分升高,MACCE 有降低趋势,但无统计学意义;而在PCI组,MACCE 随SYNTAX 积分升高而升高。对于轻度和中度患者,PCI 与CABG 对MACCE 的影响无显著差异,表明两种治疗的疗效及安全性相当。而对于重度复杂病变的患者,CABG 仍然占有明显优势。因此,对SYNTAX 积分为低分和中分的患者,PCI 可以作为CABG 的替代治疗。

  尽管SYNTAX 积分可以为高危左主干病变患者最佳血运重建策略选择(PCI或CABG)提供指导,但SYNTAX 积分显示的是患者的基线特征,而不是临床结果。SYNTAX 研究2年随访结果显示,SYNTAX 积分是PCI 患者MACCE 的独立预测因子,但在CABG 患者却没有获得相似的预测作用。

  里程碑式的SYNTAX研究改变了无保护左主干病变PCI和CABG治疗策略的格局,提升了PCI治疗的地位,也直接推进了指南的更新。2005年ACC/AHA关于无保护左主干PCI为Ⅲ级推荐,2009年ACC/AHA更新的PCI指南中,将无保护左主干病变PCI的推荐级别由Ⅲ提升为Ⅱb(B),对于严重缺血不适合CABG的左主干病变PCI推荐为Ⅱa类(B级证据);对PCI低危风险、临床情况预测CABG风险高的左主干病变,PCI可能是替代CABG的一种考虑。(Ⅱb类推荐,B级证据)。随着SYNTAX研究的推进,2010年ESC公布的心肌血运重建指南中,将既适合CABG又适合PCI的左主干病变根据病变的复杂程度及SYNTAX积分,进行不同的血运重建策略推荐,选择个体化治疗策略。首先对于所有的左主干病变,CABG治疗均为Ⅰ/A推荐;对于仅累及开口和体部的孤立左主干或合并单支血管病变,PCI治疗的推荐级别为Ⅱa/B;而累及远段分叉的左主干病变或合并单支病变,以及左主干病变合并多支血管病变但SYNTAX积分≤32,PCI治疗的推荐级别为Ⅱb/B;对于左主干合并多支血管病变且SYNTAX积分≥33、合并2支或3支血管病变的左主干病变者则不适合进行PCI治疗,推荐级别为Ⅲ/B。尽管我们会提到SYNTAX积分存在诸多局限,但SYNTAX研究的确为PCI治疗左主干病变奠定了坚实的基础,无保护左主干病变已不再是PCI治疗的禁区,同时对于病变相对低危的左主干病变,PCI治疗似乎已经可以可CABG平起平坐。

  虽然SYNTAX研究使左主干PCI证据不断得到加强,但是,SYNTAX积分主要根据冠脉病变特点和解剖特征进行评分,没有考虑临床情况,因此,SYNTAX本身是存在一定缺陷的,而且SYNTAX研究应用的是第一代药物洗脱支架,对研究结果会存在一定影响,相信第二代、第三代支架的应用,可能会提高无保护左主干病变PCI治疗的有效性和安全性。


STS评分与EuroSCORE评分

  鉴于SYNTAX研究2年随访结果显示,SYNTAX积分不能预测CABG患者的长期预后,外科手术结果不受病变复杂程度的影响,因此2011ACCF/AHA的PCI指南和CABG指南都提出了用STS评分进行术前危险分层和风险评估,以指导治疗的决策和预后的判断。

  自20世纪80年代起,国际上建立了多个基于欧美人群的危险分层系统,大致分为两类:一类为1997年提出的美国心胸外科学会(STS)评分,该评分系统模型复杂;第二类为1999年欧洲提出的EuroSCORE评分,特点是计算简单、开放。SYNTAX积分只考虑了病变的复杂程度而没有考虑患者的因素,EuroSCORE评分系统则参考了病人相关因素(年龄、性别、心脏功能、肺功能、肾功能)、心脏相关因素(是否不稳定型心绞痛、新近MI、、血流动力学情况)和手术相关因素等临床参数进行综合评估,可评价患者整体手术风险,与 CABG 临床事件发生率有很好的相关性。该评分系统一项注册研究显示,当 EuroSCORE积分为0~2分时,CABG死亡率为0.18%;积分为3~5分时,CABG死亡率为3.0%;积分为6分时,CABG 死亡率为11.2%。

  目前虽没有专门评估EuroSCORE积分在无保护左主干(ULM)患者CABG手术中应用的研究,但是在CABG手术EuroSCORE数据库中有超过4000例的ULM 病变患者,这足以评估EuroSCORE积分在ULM患者中CABG手术风险的作用。

  目前多项临床研究均证实EuroSCORE是行PCI术的ULM患者发生MACCE 的独立预测因子。在SYNTAX研究左主干病变亚组中,EuroSCORE均是冠状动脉血运重建(PCI 或CABG)发生MACCE 的独立预测因子(OR 1.21,P<0.001)。Rodes-Cabau等人对249例无保护左主干病变患者随访23个月显示,EuroSCORE≥9是PCI或CABG发生MACCE的最强的预测因子。Kim等人应用EuroSCORE评估了324例行PCI的ULM患者,平均随访26.3个月,EuroSCORE>5,即手术高危组,是死亡/心梗的独立预测因子(P =0.02),预测能力C-,统计量为0.61。因此,目前的临床研究证实,EuroSCORE是预测PCI或CABG患者死亡或发生MACCE的有效方法。

  研究也显示,当SYNTAX积分为22~32分且EuroSCORE积分>4 分时,PCI 组与CABG组的无MACCE生存率相当(P= 0.71),而EuroSCORE 积分< 4分者,PCI组的无MACCE生存率则明显低于CABG组(P = 0.04)。因此,在实际临床决策中,应该联合使用EuroSCORE和SYNTAX积分评估CABG或PCI 的风险,做出有利于患者的选择。对于手术高危患者(EuroSCORE>5),应首先考虑PCI,当SYNTAX 积分>32时,应首先考虑CABG。

  EuroSCORE的评分已被证明适用于美国、日本和其他区域的人群,被认为是心脏手术的术前风险评估的“金标准”。


其他相关临床研究

  来自韩国ParK等完成的PRECOMBAT研究是继SYNTAX后的又一个应用西罗莫司洗脱支架(SES)与CABG治疗无保护左主干病变的前瞻性、随机对照试验。2011年美国心脏病学会(ACC)年会上发布的PRECOMBAT研究纳入了600例无保护左主干病变(ULMCA)患者,随机分为西罗莫司洗脱支架(SES)组和CABG组。研究的主要终点为随访1年的主要心脑血管不良事件[MACCE,包括全因死亡、非致死性心肌梗死、卒中及缺血驱动的靶血管血运重建(TVR)]发生率。1年和2年随访结果显示,与CABG组相比,SES组的MACCE发生率和次要复合终点(死亡、心肌梗死或卒中)发生率均无显著差异。但两年随访时,CABG组缺血驱使的靶血管血运重建率明显低于PCI组,两年支架内血栓和症状性桥血管闭塞率无显著差异。提示应用SES处理无保护左主干治疗不劣于CABG,两种方案治疗ULMCA的有效性和安全性几乎一致,DES可作为除CABG外的另一安全有效选择。但该研究设立的7%非劣性界限过高,且病例数的局限,所以该研究结果还无法成为决定性的临床依据。为此,我们期盼更大规模的EXCEL研究和NOBEL研究将带来的结果。

  2011年TCT上发布的PRECOMBAT-2研究对ULMCA中依维莫司洗脱支架(EES)与SES及CABG的疗效进行了比较。结果显示,2年的死亡、心肌梗死及卒中发生率在三组间无显著差异;CABG组TVR发生率低于EES和SES组;主要不良心脏或脑血管事件发生率和其他独立终点的发生率在EES组和SES组间无显著差异。

  EXCEL研究是目前正在进行的对SYNTAX积分≤32的中、低危左主干病变患者应用第二代药物洗脱支架(Xience Prime)和CABG对比的全球多中心、随机、对照研究,共入选3100例患者随机分组为PCI组和CABG组,主要终点是3年中期随访的死亡/MI/卒中,主要的次要终点是30天卒中和3年中期随访的缺血驱使再次血运重建。临床随访1月、1年、3年和5年的生活质量以及费用和获益的评估,我们期待EXCEL研究能带来更多的循证医学证据。

  在SYNTAX和PRECOMBAT两个随机对照以及MAIN-SYNTAX等众多研究结果,均提出无保护左主干应采用SYNTAX积分评估病变的复杂程度,对复杂、积分高的高危左主干病变,CABG仍然占有明显优势;SYNTAX研究4年随访结果提出CABG应该作为存在复杂病变或SYNTAX积分在中高危水平患者的标准治疗,但当SYNTAX分值较低而且血管病变不复杂包括左主干病变时,PCI可以是替代CABG的一个可以接受的血运重建治疗方法。

  在众多研究频频进行和研究结果的陆续公布后,人们逐渐认识到SYNTAX积分的局限性,也激励众多专家的思考,由此而衍生出一个又一个的积分系统,可以看到“SYNTAX积分”在进步、在完善之中。其中有将SYNTAX积分法和EuroSCORE相结合的“Global Risk”,将患者各种临床情况和合并症与SYNTAX积分相结合的“临床SYNTAX积分(Clinical SYNTAX SCORE)”和“个体化临床SYNTAX积分(Logistic Clinic SYNTAX Score)”,将冠脉血流储备分数FFR与SYNTAX积分相结合的“功能性SYNTAX积分(Functional SYNTAX Score,FSS)”;还有CABG SYNTAX积分、心肌梗死SYNTAX积分等等,相信针对这些综合评估系统的临床研究结果提供的循证医学证据将更贴切冠心病患者的手术风险和获益评估,更科学更合理地选择血运重建方式达到优化治疗的目的。


关于心脏团队


  ACCF/AHA2011新版PCI指南和CABG指南均明确建议由心内科和心外科医生共同组成的“心脏团队”,对无保护左主干或复杂冠心病及合并症患者确定其最佳血运重建策略,作为I类推荐。

  CABG指南副主席Smith博士认为:“心外科和心内科医生在冠心病治疗方面的合作可能远远多于人们猜测的程度,他们之间其实经常打交道,而且一些正在合作的医生们可能自己都未意识到这一点。”两部新版指南的公布将为心内科和心外科在复杂冠心病患者的血运重建策略选择上达到更多的共识,有一个可以共同遵循的平台;“心脏团队”的组建能够更有效地为患者制定个体化最佳治疗方案提供保障。但是,“心脏团队”的建立只是形式组合,其实质和内涵应该是两个专科知识的交叉和综合,面对的是一个个的病人个体,因此“心脏团队”的成员必须具备较高的专业水平,对“指南”有更深刻的理解和诠释,对彼此双方的专业知识和技术有更具体的学习和了解,在对患者和手术进行认真危险评估过程中加深对“指南”的认识,同时介入医生和心外科医生也必须不断提高自己的专业和技术水平,让两部“指南”能更科学更合理地指导临床实践,真正发挥其效能,让患者获益。


    2014/5/23 14:07:39     访问数:767
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