速效救心丸治疗不稳定型心绞痛的疗效观察

资料与方法

1.临床资料

1.1病例来源及分组

   本研究入选的672例患者均是来自2011年4月至2012年6月黑龙江中医药大学第一附属医院心血管病二科的住院患者,将入选患者随机分为两组:试验组组363例,对照组组309例。

1.2一般资料分析

   两组患者在年龄、性别、病程方面分布差异无统计学意义,具有可比性,具体分析如下:

1.2.1.年龄分布

表1 两组年龄构成比较

组 别

n

49以下

50-59

60-69

70-75

平均年龄

试验组

363

47

122

120

121

59.54±1.42

对照组

309

74

126

88

21

60.32±1.24

   两组患者年龄构成经χ2检验,P>0.05;平均年龄经t检验,P>0.05;两组比较无统计学差异,具有可比性。

1.2.2.性别分布

表2 两组性别构成比较

组 别

n

男 性

女 性

试验组

363

181

182

对照组

309

168

141

   两组患者性别构成经χ2检验,P>0.05;两组比较无统计学差异,具有可比性

1.3病例选择

1.3.1西医诊断标准

   参照1979年国际心脏病学会和协会及世界卫生组织临床命名标准化联合专题组报告《缺血性心脏病的命名及诊断标准》制定,即除外典型的稳定型劳力型心绞痛之外的所有心绞痛类型。

1.3.2中医诊断标准

   参照2002年《中药新药临床研究指导原则》中有关冠心病心绞痛中医证候诊断标准及1990年中西医结合心血管学会修订的《冠心病中医辨证标准》制定。

   本研究选取“气滞血瘀”为病机的胸痹患者。

1.3.3纳入标准

   (1).年龄在40~80岁之间。

   (2).符合冠心病不稳定型心绞痛西医诊断标准。

   (3).静息心电图阳性(ST段压低≥0.05mv和/或R波为主导联T波倒置且深>0.1mv)。

   (4).符合不稳定型心绞痛中医诊断标准。

   (5).签署知情同意书。

1.3.4排除标准

   (1).经检查证实为冠心病急性心肌梗塞,稳定型劳累性心绞痛以及其他心脏疾病、神经官能症、更年期症候群、甲亢、胃及食管反流、食道裂孔疝、主动脉夹层等所致胸痛者。

   (2).未得到控制的高血压患者者(收缩压≥160mmHg或舒张压≥100mmHg)、重度心肺功能不全、重度心律失常(快速房颤、房扑、阵发性室速等)、完全性束支传导阻滞、糖尿病严重并发症者。

   (3).合并肝、肾、造血系统等严重损害者(肝功能ALT和/或AST>正常上限值20%,肾功能BUN>正常上限值20%和/或Cr>正常上限值者)。

   (4).妊娠或哺乳期妇女。

   (5).法律规定的残疾患者(盲,聋,哑,智力障碍,精神障碍,肢体残疾)。

   (6).怀疑或确有酒精、药物滥用病史。

   (7).过敏体质(对2种以上食物或药物过敏者)。

   (8).近1个月内参加过其他药物临床研究的患者。

1.3.5病例的脱落及处理

   (1).发生不可接受的不良反应或严重不良事件者,应纳入不良事件分析。

   (2).病程中病情加重,或研究中出现了其他影响研究观察的病证,根据研究者判断应该停止临床研究者,作无效病例处理。

   (3).临床研究方案实施中发生了重要偏差,如依从性差等,难以评价药物效应。

   (4).受试者不愿意继续进行临床研究,向研究者提出退出临床研究的要求者或虽未提出退出研究,但不再接受药物或检测而失访者。

   (5).对脱落的受试者,研究者应采取登门、预约随访、电话、信件等方式,尽可能与受试者联系,询问理由、记录最后一次服药时间、完成所能完成的评估项目。

   对因过敏或其他不良反应、治疗无效而退出研究的病例,研究者应根据受试者实际情况,采取相应的治疗措施。脱落病例均应妥善保存有关研究资料,既作留档,也是进行全部分析及统计所需。

1.3.6剔除标准

有以下情况者,予以剔除:

   (1).不符合入选标准者或符合排除标准者;

   (2).不愿继续参加试验者;

   (3).合并应用其他影响疗效评价的药物者;

   (4).依从性差者;

   (5).失访者;

   (6).因妊娠等而中断治疗者。

2.方法

2.1给药方法

   两组住院期间均给予常规治疗,试验组在常规治疗基础上加用速效救心丸日三次每次5-8粒总观察时间为4周。

2.2终点事件观察方法

   分别于服药后3个月、6个月、1年采用电话访问的形式向患者询问心绞痛发作情况、介入治疗情况、心梗发生率、再住院率、死亡率等。 

2.3.观察指标

2.4.1.一般记录项目

   受试者姓名和/或其拼音首字母,住址,联系电话等。

2.4.2.人口学资料

   人口学特征:性别、年龄、身高、体重等。

   生命体征:体温、静息心率、呼吸、休息10分钟后的动脉血压(收缩压、舒张压)。

2.4.3.疗效性指标

   心绞痛症状、中医证候、心电图。

2.4.4.观察时点

   相关症状、体征于用药前,用药第14±2天,用药第28±2天各观察一次。人口学资料,诱发因素,病情程度,合并疾病于用药前记录1次。疗效性指标、安全性指标于用药前,用药第28±2天各记录1次。终点事件于用药后1年内第3、6、12个月各记录一次。

3.疗效评定标准

   参照2002年版《中药新药临床研究指导原则》中有关中药新药治疗冠心病不稳定型心绞痛的临床研究指导原则的标准制定。

3.1.心电图疗效评定标准

   显效:心电图恢复至“大致正常”或达到“正常心电图”。

   有效:S-T段的降低,以治疗后回升0.05mV以上,但未达正常水平,在以R波为主要导联倒置T波改变变浅(达25%以上者),或T波由平坦变为直立,房室或室内传导阻滞改善者。

   无效:心电图基本与治疗前相同。

   加重: S-T段较治疗前降低0.05mV以上,在主要导联倒置T波加深(达25%以上)或直立T波变平坦,平坦T波变为倒置,以及出现异位心律、房室传导阻滞或室内传导阻滞。

3.2.中医证候疗效判定标准

   疗效指数(n)=(治疗前总积分-治疗后总积分)/治疗前总积分×100%

   显效:临床症状、体征明显改善,疗效指数(积分值降低)≥70%。

   有效:临床症状、体征均有好转,疗效指数(积分值降低)≥30%。

   无效:临床症状、体征无明显改善,甚或加重,疗效指数(积分值降低) <30%。

   加重:临床症状、体征均有加重,疗效指数(积分值降低)<0。

4.统计方法

   统计分析采用SPSS16.0统计软件进行分析。计量资料采T检验用

±s表示,计数资料采用χ2检验。


结  果

   两组在心绞痛症状、中医症状、心电图变化比较后差异无统计学意义具体如下:

1. 心绞痛症状积分比较

表3 心绞痛症状积分比较

组 别

n

显效(%)

有效(%)

无效(%)

加重(%)

总有效率(%)

试验组

363

20.75

77.36

1.89

0.00

98.11

对照组

309

10.00

84.00

6.00

0.00

94.00

   经χ2检验,治疗后组间比较,P>0.05。

2. 中医症状积分比较

表4 中医症状积分比较

组 别

n

显效(%)

有效(%)

无效(%)

加重(%)

总有效率(%)

试验组

363

18.87

75.47

5.66

0.00

94.33

对照组

309

26.22

70.00

3.78

0.00

96.22

   经χ2检验,治疗后组间比较,P>0.05。

3. 心电图变化比较

表5 心电图变化比较

组 别

n

显效(%)

有效(%)

无效(%)

加重(%)

总有效率(%)

试验组

363

10.63

53.97

35.40

0.00

64.60

对照组

309

23.72

45.76

30.52

0.00

69.48

   经χ2检验,治疗后组间比较,P>0.05。

讨  论

   两组在心绞痛症状、中医症状、心电图变化比较后差异无统计学意义,在心绞痛症状改善方面试验组高于对照组说明速效救心丸对于治疗心绞痛症状的治疗上疗效确切,我们将对两组患者进行随访,在入院治疗过程中由于是在常规治疗基础上进行加用速效救心丸所以疗效差别无统计学意义,远期治疗效果还有待于随访后对结果进行统计。


    2014/2/28 16:23:24     访问数:748
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