完全皮下型植入ICD的进展

作者:张灵[1] 
单位:北京军区总医院京西医院[1]
  自1980年起,由Mirowski M 等首次将植入式心脏转复除颤器(implantable cardioverter-defibrillator,ICD)置入人体运用到临床以来,ICD为室性心律失常治疗提供了一个优于药物治疗的方法。从此,由于技术的不断提高和完善、临床适应症的不断扩大,以及众多具有里程碑的大型循证医学临床试验证实了ICD对临床的重大意义,这种常规经静脉 ICD可有效地预防心源性猝死,使得此技术蓬勃发展,广泛应用于临床。尽管如此,这种方式的ICD并非没有风险,因其需使用经静脉的导线系统,不仅对操作人员需要高超的技术要求,尚存在一些围术期及远期的并发症,包括与操作有关的机械并发症、电极导线相关的并发症和不适当的放电等。由于这些风险及并发症的存在,经常需要更换系统,在拔除问题电极导线时不仅增加了费用,危机生命的手术风险远高于初始植入时。体外自动除颤仪在公共场所的成功应用,也激发了科技人员设计避免使用静脉途径的想法,一个新的、无心脏内部元件的完全皮下植入ICD(Subcutaneous implantable cardioverter-defibrillator ,S-ICD)系统(Cameron Health S-ICD system)便应运而生。

1 传统经静脉植入ICD的困惑
  传统经静脉 ICD技术的改进,植入方法同普通起搏器,寿命可延长9年以上,同时,随着诸如抗心动过速起搏等功能的产生,优化的程控技术,不仅电击次数减少,更使得室性心律失常治疗的有效性明显提高。但由于电极导线需植入心脏内部,与心脏及血管有着密切的接触,可能产生植入过程中的并发症,包括穿孔、心包填塞、血肿、感染、气胸等;以及中、远期的并发症如感染、电极导线脱位、断裂、电极感知及脉冲刺激出现异常等。
  已发表的一系列报告中,ICD电极5年和8年的寿命分别为85%和65%,虽然ICD的使用提高了室性心律失常患者的生存率,但急性并发症发生率约为10%,而慢性并发症高达30%,其中与电极有关的并发症占50%以上。且电极断裂却有逐年增加趋势,有关电极的并发症还有每10年20%的增加率。
  ICD感染是最令人担忧的并发症之一,不仅需住院和延长静脉抗菌素治疗时间,而且严重者常需要更换整个装置系统,这一并发症可明显的增加死亡率。与植入起搏器和ICD相关的感染性心内膜炎,每年每千台的发生率为2台,植入后12个月随访感染率为0.7%。
  一旦出现此类问题,要解决与电极功能异常或感染相关的并发症,是一个复杂的过程,除了承担很大的风险,还要外科手术途径或改为皮下植入。

2 完全皮下ICD的组成及工作方式
   皮下ICD系统由Cameron Health. Inc. ,San Clemente,CA,USA生产(图1A、B),系统包括一个脉冲发生器和一个可记录心电活动和感知功能的皮下电极导线。目前脉冲发生器的体积70cc、重145g,并能释放80J双相波能量,寿命大约5年。导线长约45厘米,直径3毫米有三个电极。电极导线中部为8cm放电

图1A:Cameron Health 皮下ICD系统;图1B: S-ICD system植入模式及皮下电极远端平行胸骨左缘,近端与脉冲发生器相联。
的缠绕电极(C),头(D)和尾(P)分别为两个感知电极。两个感知电极或一个感知电极和脉冲发生器可感知心脏电活动,通过心脏电传导的三个向量投影(A-CAN,B-CAN,A-B)(图2),自动选择适当的向量,识别QRS及T波的形态特征和检测心率,并避免双倍QRS计数和T波的过感知,对三个向量的分析可通过体外程控来优化治疗方案。为避免对室上速的不适当放电,频率的检测信号区设在170-240bpm,对心率测定通过计算心动过速发作时的最后四个R-R间期的平均值,一旦心率达到最低的程控识别区频率,则进一步ECG 分析来决定是否需要电治疗,电容器充电时对室速进行再次确认,避免对非持续性室速的放电治疗。治疗包括一次80J、200mA双相波除颤和放电后临时经胸持续30s、50bpm的备用起搏。当放电后心脏停搏大于3.5s时,触发起搏功能。当第一次放电失败,电极极性可自动转换。



  S-ICD放电治疗的频率识别区为170-240bpm,除颤、起搏和室上速识别功能设置为开/关,上限频率关闭状态外,其他功能设置为自动状态。通过腔内电图和心律分析标记,对发生的事件从起点到终点的资料都可被储存下来,最多可储存对24次事件发生的治疗、每次最长达120s的记录。

3 完全皮下型ICD的植入过程与测试
3.1 手术过程 植入过程最初需全身麻醉,目前同常规经静脉ICD一样,仅需局部麻醉加镇静剂既可,术前1小时预防性给抗菌素。整个装置系统无需在放射线下操作,仅依靠体表的骨性标志皮下植入脉冲发生器,囊袋位置在左腋前线与腋中线第六肋水平之上,电极导线通过在胸骨剑突部位小切口的皮下隧道,推送到囊袋处与脉冲发生器连接,然后导线再从剑突转90。,通过与胸骨中线平行的左侧胸骨旁线皮下隧道到胸骨角水平,分别用手术丝线在剑突转弯处的电极导线缝合保护鞘上和胸骨角电极导线顶端进行缝扎固定。
3.2 测试 为了有效除颤测试(defibrillation hreshold testing,DFT),在诱发室速前给依托咪酯(Etomidate,一种镇静剂),为确保S-ICD安全有效工作,需进行连续两次65J的电击测试,每次间隔3分钟(图3)。植入后在体内便可释放80J电脉冲,对所检测到的VT或VF进行有效地电治疗。术后第二天行胸部X线拍片,了解ICD的位置。



4 S-ICD的适应症及禁忌症
4.1 适应症 所有进行S-ICD植入的适应症都符合ACC/AHA/ESC经静脉ICD植入指南。一级预防是最理想的植入人群,包括先天性心脏病、遗传性心律失常疾病、瓣膜性心脏病。特别是血栓形成或血管闭锁无静脉通路以及植入静脉ICD而发生静脉系统感染需拔除整个装置的患者都是理想适应症人群。
  S-ICD系统还对一些病人是一个更好的选择,如年轻患者、不须行起搏治疗的非阻塞性肥厚型心肌病、Brugada综合症、特发性心力衰竭或无心脏再同步治疗适应征的心力衰竭者。
4.2 禁忌症 通过Holter记录,排除明确的、有症状的心动过缓;高度房室传导阻滞及在ICD治疗后出现心脏停博需要起搏治疗者;需要抗心动过速起搏(ATP)治疗的多形性室速。

5 S-ICD 目前的研究进展及临床疗效
  由生产制造商Cameron Health. Inc.赞助,在美国、新西兰、欧洲进行,评价S-ICD的有效性和安全性的前瞻性、非随机、无对照组的多中心临床试验,从2010年开始,到2015年终止。入选330人,年龄18岁以上、男女不限。分别在植入后30d、90d 、180d,每半年一次随访,直至试验结束。安全性评估是180d并发症的发生率,有效终点是评价诱发VT的转复有效率www.clinicaltrials.gov, trial NCT01064076.。
  截止2010年底,在全世界范围内大约已有350套S-ICD装置植入患者体内。为选择最佳的可皮下植入的电极导线及S-ICD系统与常规静脉ICD 比较孰优孰劣,由Gust H等人在美国、新西兰、欧洲先后进行了S-ICD的系列临床研究。
5.1 导线配置的评价研究
  2001年9月到2004年2月,首先进行了第一个短期的除颤试验,旨在检测了4种电极导线的设计和ICD匹配,确定最佳的皮下电极导线和评估各参数并进行除颤能量检测。
  四种除颤导线的电极设计配置:①位于胸骨左缘具有8厘米缠绕电极的导线和左胸的脉冲发生器;②位于胸骨左缘下端有4厘米缠绕电极的导线和左胸上部的脉冲发生器;③位于左胸骨旁线导线向下横向转弯到左胸第六肋具有8厘米缠绕电极的导线和左胸上部的脉冲发生器;④位于胸骨旁的5平方厘米椭圆形盘状电极的导线和左侧胸部的脉冲发生器。
  入选78例患者,所有患者都进行临时植入一种或四种配置的电极导线,进行评价和除颤阈值测试。尽管这四种电极导线配置无统计学差异,但左侧脉冲发生器和胸骨旁8厘米缠绕电极导线的配置,所测的平均除颤阈值最低。研究结束时临时性S-ICD均被移除。
5.2 临时皮下ICD和静脉ICD的比较
  2004年4月到2005年5月进行第二个短期试验,纳入的49例患者,这些病人在入选时在同一术中均同时植入了临时性S-ICD和常规ICD,然后进行随机分组,比较最佳S-ICD系统与经静脉系统ICD的差别,研究结束后临时性S-ICD也被移除。静脉系统ICD平均转复能量为11.1±8.5 J ,而S-ICD为36.6±19.8 J (95% CI, 31.1 -42.5) (P <0.001)。两种方式都各有一例在最大的输出功率下,不能有效地终止室颤。S-ICD的1例是由于电极位置不正确,植入时偏离中线达6cm导致测试失败 因而对电极导线进行了重新埋植。
5.3 永久S-ICD的植入研究
5.3.1 永久S-ICD的预实验
  在上述两个短期研究之后,又进行了两个永久S-ICD的植入。2008年6月在新西兰首先在新西兰进行第一个有6例患者临床试验,纳入标准为具I、IIa或IIb类ICD治疗指征患者,排除标准为肾小球滤过率小于30ml/min、需要进行抗心动过缓起搏、有频率小于170次/分的VT史以及有记录的已知需依赖于快速起搏终止的VT。
  所有患者都成功的植入S-ICD, 并对连续两次诱发的室颤,用65J次极量的功率成功地进行转复。总共诱发了18次室颤的发作,其中一例多次发作非持续性室速,在放电前自行终止。都能成功检测到所有发作。随访488+2天,6例无自发发作的室速和室颤,也无与器械相关的并发症和不适当放电。
5.3.2 欧洲单中心的临床试验
  在新西兰的预实验结束后,后序的55例于2008年11月到2009年2月 在欧洲完成。患者临床特征见表1。


  所有患者均成功进行了S-ICD植入,其中2例未能进行VF诱发(血流动力学不稳定1例、诱发不成功1例)。其余病例均进行了感知和除颤评估,S-ICD对137阵诱发VF进行了100%的成功识别后使用65J能量均成功转复。总植入时间在首次进行S-ICD植入术者平均为67±33 min,具3台经验的术者其后手术时间减至55±23 min。平均VT/VF从发作到治疗时间为14.0±2.5s。因使用导线缝合保护鞘,术后仅2例患者出现电极微移位。2例发生囊袋感染,其中1例进行了囊袋的重新缝合。无囊袋破溃。1例出现因QRS波振幅低而产生感知向量错误、3例出现肌电噪音误感知,1例出现频率依赖性RBBB转变成永久性RBBB而导致的误感知,均通过重新选择向量及程控得以解决,而后的3月随访则无不适当放电的发生。共有12阵持续自发性室速均能100%成功识别并进行了100%的有效除颤转复。
5.3.3 S-ICD在荷兰鹿特丹的单中心临床研究
  2008年11月-2010年10月同时在荷兰鹿特丹又进行另一个31例患者的单中心的欧洲临床试验,所有患者都成功植入,进行DET测试时诱发的VF,都在电极极性的初始设置状态下,终止发作并恢复为窦性心律。入选患者特征(表2)。

  在286天(30-630天)中期随访和2010年35病人月的随访中,没有发生无法解释的晕厥及死亡。52次持续性VF发作都被成功的检测并转复,敏感性和转复的有效性都达100%,平均的治疗时间13.9±2.5s(11-21.6s)。晚期并发症11例,其中2例电极脱位,都是早期植入的患者在剑突处没有锚定缝合固定鞘,在局麻下重新放置导线,并使了用导线的缝线固定鞘;5例感知肌电噪音发生无效放电,这些事件的发生都是在软件更新之前,自软件更新之后,无效放电再未发生(506天)。

6 评价
6.1 S-ICD优点
  S-ICD作为完全皮下型体内植入、而无任何电极在心脏及血管内的新系统,能有效地识别VT及VF并进行有效除颤治疗。克服常规静脉途径导线植入的问题,避免因导线不能成功进入血管通路而致CD植入失败。皮下ICD可保留静脉通路,特别对发生过室性心律失常事件的年轻患者更为有利,因这些患者导线植入后需留置数十年,其故障发生率较高,静脉通路以作后备之需。 对不能常规静脉ICD植入的患者具有潜在的发展。皮下导线无需顺应血管通路和不停跳心脏,使导线的植入简单易操作,并可降低手术过程及长期电极导线断裂的风险。①植入手术的仅需要根据体表解剖的骨性标志定位既可完成,而不需X线透视;②无短期内操作相关的并发症发生,未直接接触心脏及血管系统,不存在心内感染问题,通过使用缝合固定鞘也可解决电极脱位问题;③通过其特殊的软件系统,通过心脏电传导的三个向量投影,自动选择适当的向量,识别QRS及T波的形态特征和检测心率,并避免双倍QRS计数和T波的过感知等技术,所有的VF发作均能正确的识别,无因室上性心动过速SVT所致的不恰当治疗,双计数的问题也被有效解决;④S-ICD系统可避免静脉植入ICD存在的因导线发生问题后而需复杂的拔除和更换等问题。植入手术时间平均100分钟左右,最耗时的步骤是左侧囊袋的制作。对术者的要求降低,无需进行长期培训,植入3-5例后,即可熟练掌握手术技巧,与静脉ICD相比,操作简单易行。⑤术后仅需限制上臂活动7-10天,缝线拆除后即可活动。植入后对上肢活动无特别限制,S-ICD更适合年轻及活动较多的患者。⑥导线不侵入心血管系统,手术风险降低,患者心理障碍及对手术的恐惧减少,提高ICD植入率,使更多的患者可避免猝死的风险。
6.2 S-ICD缺陷
  早期的研究显示出S-ICD的可行性,但还存在一些诸如电极导线的移位及脱出、不恰当的感知等问题,因而催生出锚定导线的缝合固定鞘和一些新的外科技术以及ICD软件的更新,减少电极导线脱位及不恰当感知等问题的发生率。①虽然在除颤完成后提供一个的短暂的起搏治疗,但这种起搏不能持续太长时间。因此,不能作为需要抗心动过缓的经静脉ICD的替代。②对于频率小于170次/分的VT,S-ICD也是无能为力的。缺乏抗心动过速起搏功能,因而对于频繁发作的单形性VT患者,S-ICD的使用亦存在局限性。③手术过程疼痛较为剧烈,由三个手术切口代替原来经静脉植入的一个切口,脉冲发生器重而大,并被植入胸部更敏感的部位,患者常需止痛药物缓解,但这种疼痛仅限于植入后的第一周。
  皮下ICD出现昭示着对室性心律失常识别和治疗方式的转变,它可避免使用经静脉途径的电极导线、降低不适当器械治疗的发生率,更为突出的是其植入操作极其简单快捷。皮下ICD作为一种新型起搏除颤器,初步研究显示识别和转复心室颤动疗效等同于传统ICD,且可避免经静脉置入ICD可能发生的并发症和x线暴露,前景广阔。S-ICD的相关研究还仅停留在早期的小规模、非随机的临床研究阶段,结果无法提供S-ICD是否优于经静脉ICD。S-ICD的术式及脉冲发生器的软件还在不断地改进,从而提高了其系统的稳定性,如使用全新的外科技术及电极导线缝合固定鞘等。相对于经静脉ICD而言,S-ICD的益处最终还须大规模、长期、随机、前瞻性、多中心的临床研究方可得到最终印证。

    2013/12/17 10:44:22     访问数:1609
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