DES时代糖尿病合并多支血管病变的血运重建——PCI和CABG孰优孰劣?

作者:韩雅玲[1] 
单位:北部战区总医院[1]
   上世纪90 年代中期发表的BARI 研究表明,对糖尿病合并多支血管病变的患者,与经皮冠状动脉球囊扩张术相比,冠状动脉旁路移植术(CABG)明显降低了术后5 年心性死亡率(5.8% vs 20.6%,P =0.0003)。这一结果使美国国家心肺血液研究所(NHLBI)推荐,对糖尿病合并多支血管病变的患者应采用CABG 的血运重建策略。近10 年来随着药物洗脱支架(DES)的问世,对于糖尿病合并多支血管病变的患者,经皮冠状动脉介入治疗(PCI)是否能取得与CABG 相当的疗效成为心血管领域研究的热点。

  2005 年启动由NHLBI 支持的FREEDOM 试验(糖尿病患者未来血运重建评估:多支血管病变最佳治疗),2012 年底在NEJM 得以发表。该研究结果表明,接受CABG 治疗的糖尿病合并多支血管病变的患者,在全因死亡、非致死性心肌梗死发生率方面显著低于接受PCI 治疗的患者。

  FREEDOM 试验共纳入1900 例糖尿病合并多支血管病变的患者。受试者被随机分配接受CABG 或PCI(置入雷帕霉素或紫杉醇洗脱支架)治疗。术后双联抗血小板治疗至少持续12 个月,随访时间最低为2 年(中位数时间3.8 年)。结果显示,PCI 组和CABG 组分别有205 例和147 例患者发生主要终点事件。CABG 组的5 年主要终点事件(全因死亡、心肌梗死和卒中)发生率显著低于PCI 组(18.7% vs 26.6%,P =0.005),CABG 组相对危险度降低了30%。CABG 组5 年全因死亡率(10.9% vs 16.3%,P =0.049)和心肌梗死发生率(6.0% vs 13.9%,P < 0.001)亦显著降低。但是,CABG 组卒中发生率较高(5.2% vs 2.4%,P =0.03),主要在手术后30 天内发生,其中大部分(87%)为缺血性卒中,13% 为出血性卒中。在预设的亚组分析中,无论患者的性别、SYNTAX 评分,以及双支或三支病变等亚组,均显示CABG 优于PCI。

  FREEDOM 试验也有不足,如部分亚组样本量小导致统计效力不足,另外,该研究不是盲法研究,致使CABG 组患者接受的外科血运重建方式不一致,从而对研究结果可能造成一定影响。但是FREEDOM 试验是DES时代迄今为止规模最大的、直接比较CABG 与PCI 的随机对照试验,尽管该研究中使用的DES 并非最新型的药物支架。FREEDOM 试验纳入的患者在SYNTAX 评分方面差异较大,说明该研究纳入了不同冠状动脉病变复杂程度的患者,因而具有更强的代表性,更接近于真实世界临床实践,使其研究结果更具有说服力。此外,CABG 组与PCI 组患者在药物治疗方面无显著差别。因此,FREEDOM 试验的结论比较客观,对下述的PCI 指南或CABG 指南增添了新的强有力的证据。2010 年欧洲心肌血运重建指南建议,对糖尿病合并多支血管病变的患者,在病变程度更适宜外科手术治疗的情况下优选CABG(Ⅱa/B)。2011美国心脏病学会基金会(ACCF)/ 美国心脏协会(AHA)/ 美国心血管影像与介入学会(SCAI)PCI 指南和2011 ACCF/AHA CABG 指南也建议,对同时伴多支血管病变和糖尿病的患者,无论是否合并前降支近段病变,均应首选CABG(Ⅱa/B)。2012 中国PCI 指南(简本)中推荐,对糖尿病合并多支血管病变的患者,若患者外科手术风险评分在可接受的范围内,首选CABG(Ⅱa/B)。

  FREEDOM 试验最大的价值在于,在DES 时代为糖尿病合并多支血管病变患者选择长期疗效更佳的血运重建策略提供了指导和依据。但鉴于该研究中CABG 组患者围术期卒中发生率较高,对有卒中病史或卒中发生风险较高的患者,仍然宜考虑使用DES 的PCI 治疗。此外,FREEDOM 使用的DES 为迟发型血栓发生率相对较高的第一代DES,其研究的随访时间为中位数3.8 年,CABG 桥血管大都没有明显退化。但是,使用新一代DES 的PCI 与CABG 比较的更长期(如5 年以上)临床结果需要进一步深入研究。

  【原文再现】
  FREEDOM试验:糖尿病合并多支血管病变CABG优于PCI

  2011年,PCI和冠状动脉旁路移植术(CABG)指南提示,糖尿病合并多支血管病变患者CABG优于PCI,但随着药物洗脱支架的问世和广泛应用,对于这类患者的血运重建策略的选择还存在一定争议。美国学者Farkouh等完成的FREEDOM试验发现,与PCI置入药物洗脱支架相比,糖尿病合并多支血管病变患者CABG能明显降低死亡、心肌梗死(MI)和卒中的风险。

  在这项多中心、随机试验中,研究者将1900例糖尿病合并多支血管病变患者随机分入CABG组或PCI(雷帕霉素或紫杉醇洗脱支架)组,两组患者基线水平都具有可比性,双联抗血小板治疗至少维持12个月,所有患者均予当前建议的药物治疗以控制低密度脂蛋白胆固醇、收缩压和糖化血红蛋白。主要终点是全因死亡、MI和卒中复合终点事件。与PCI相比,CABG明显降低了5年主要终点事件(26.6% vs 18.7%,P =0.005)、MI(13.9% vs 6%,P <0.001)和全因死亡(16.3% vs 10.9%,P =0.049)发生率,但卒中(2.4% vs 5.2%,P =0.03)发生风险明显升高。CABG卒中发生率升高的原因主要与手术后30天内卒中增加有关,其中大部分(87%)为缺血性卒中,其余为出血性卒中。按SYNTAX评分的低、中、高的患者,PCI与CABG组在主要终点均相似(表1)。研究者认为,CABG应为同时伴糖尿病和多支病变患者的优选血运重建策略。




  FREEDOM试验具有几个特点:①仅设单组糖尿病合并多支血管病变患者作为研究对象,基线水平可比,尤其以SYNTAX积分来评价,且入选高危患者所占比例较高。②1年随访时有很高的双联抗血小板药物治疗及冠心病二级预防最佳药物治疗依从性(90%);③平均随访时间较长,为指导临床工作奠定了基础。总之,该研究结果可能会改变当前的临床实践,并有可能对糖尿病患者的治疗产生重要影响。
(谢荣爱 摘译,高立建 审校)
    2013/4/24 16:09:10     访问数:549
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