2012年心力衰竭指南CRT适应证新进展

   心力衰竭的发病率和死亡率日益升高,正逐渐成为心血管疾病的最后通道和顽固堡垒。自2005年欧洲心脏病学会(ESC)制定急性(Eur Heart J 2005;26:384-416)和慢性(Eur Heart J 2005;26:1115-1140)心力衰竭指南以来,在这一领域又取得了一系列的进展。心脏再同步化在心力衰竭治疗中的价值逐渐得到证实,循证医学证据也更加坚实。
通常,Ⅰ类适应证的人群定义为NYHA心功能Ⅲ级或Ⅳ级、窦性心律、QRS≥120ms的中重度心力衰竭患者。而就轻中度心功能不全、房颤律患者等亚组人群,因循证证据尚不充足,其CRT推荐级别尚有待商榷。随着临床试验的深入开展,特别是三个大型临床研究MADI T - CRT、RA FT及REVERSE结果的发布,特殊人群亚组的CRT疗效究竟如何变得日益明朗。基于此,2012年ESC心力衰竭治疗指南就CRT指征进行了更新,其重点在于提升了轻度心功能不全患者的CRT推荐级别,同时更加推荐呈LBBB图形患者接受CRT治疗。
1 适应症
   2008年ACC/AHA/HRS CRT的适应证
(一)Ⅰ类适应证: 
    最佳药物治疗,NYHA III--IV级,LVEF ≤ 35%,QRS≥120ms,窦律,植入有/无ICD的CRT(证据:A)
(二)Ⅱa类适应证:
   1. 最佳药物治疗,NYHA III--IV级,LVEF ≤ 35%,QRS≥120ms,房颤,植入有/无ICD的CRT( 证据:B)
   2. 最佳药物治疗,LVEF ≤ 35%,NYHA III--IV级,长期依赖心室起搏,CRT治疗是合理的(证据:C)   
(三)Ⅱb类适应证: 
    最佳药物治疗,LVEF≤35%,NYHA I--II级,在植入永久起搏器或ICD时,若预期需长期心室起搏可植入CRT (证据:C)

2012年ESC关于CRT的适应证更新

(一)Ⅰ类适应证:
   1 . 窦性心律、QRS≥120ms 且呈LBBB图形、LVEF≤35%、预期存活寿命>1年、优化药物治疗后NYHA心功能Ⅲ~Ⅳ级者,推荐CRT-P/CRT-D以降低心衰住院率和猝死风险。(Ⅰ类适应证,证据级别:A)
   2 . 窦性心律、QRS≥130ms且呈LBBB图形、LVEF≤30%、预期存活寿命>1年、优化药物治疗后NYHA心功能Ⅱ级者,推荐CRT甚至CRT-D以降低心衰住院率和猝死风险。(Ⅰ类适应证,证据级别:A)
(二)Ⅱa类适应证:
   1.窦性心律、QRS≥150ms、LVEF≤35%、预期存活寿命>1年、优化药物治疗后NYHA心功能Ⅲ~Ⅳ级者,推荐CRT-P/CRT-D以降低心衰住院率和猝死风险。(Ⅱa类适应证,证据级别:A)
   2.窦性心律、QRS≥150ms、LVEF≤30%、预期存活寿命>1年、优化药物治疗后NYHA心功能Ⅱ级者,推荐CRT甚
至CRT-D以降低心衰住院率和猝死风险。(Ⅱa类适应证,证据级别:A)
3.满足传统起搏适应证、LVEF≤35%、NYHA心功能Ⅲ~Ⅳ级者,可以应用CRT以降低心衰恶化的风险。(证据级别:C)
(三)Ⅱb类适应证:
   1、房颤心律、QRS≥120ms、LVEF≤35%、预期存活寿命>1年、优化药物治疗后NYHA心功能Ⅲ~Ⅳ级者,若满足以下条件之一者可考虑CRT-P/CRT-D以降低心衰恶化风险:a、固有心室率缓慢需要起搏;b、房室结消融后起搏依赖;c、静息心率≤60次/分活动时心率≤90次/分。(证据级别:C)
   2、满足传统起搏适应证、LVEF≤35%、NYHA心功能Ⅱ级者,可考虑行CRT治疗以降低心衰恶化风险。(证据级别:C)

2 更新点和循证医学证据:
   CRT争议焦点主要集中在以下人群:1)、轻中度心功能不全患者;2)、ECG表现为右束支阻滞或室内阻滞者;3)、合并心房颤动者;4)、心功能不全且需要植入传统起搏器者。该指南就上述人群的CRT推荐级别和证据水平进行了详细论述。
(一)更新了轻度心功能不全患者的CRT推荐指征
   MADIT-CRT研究入选了1,820名缺血引起的NYHA心功能Ⅰ级患者(15%)和其他病因心功能Ⅱ级、窦性心律的患者(84%),这些患者的LVEF≤30%,QRS时限≥130ms。应用随机表以2∶3分配731名患者接受ICD,1089名患者接受CRT-D。主要终点是全因死亡和非致死性心衰相关的不良事件。在平均2.4年的随访中,在CRT-D治疗组中,主要终点的相对风险下降34%,这主要是由于心衰相关的不良事件下降了41%。在两个治疗组中每年约3%的死亡率是相近的。由于已达到预设的最终终止试验界限(即P<0.001水平),数据和安全监察委员会提前终止了MADIT-CRT研究。
   REVERSE研究入选了610名经优化药物治疗的患者,这些患者NYHA心功能Ⅰ级或Ⅱ级,窦性心律,LVEF≤40%,QRS时限≥120ms,左室舒张末径≥55mm。所有患者都曾有心衰的症状。他们根据研究者的推荐植入CRT-D或CRT-P,最终只有15%的患者接受了CRT-P。患者随机分为CRT治疗打开组和CRT治疗关闭组。主要终点是由复合终点确定的患者临床症状恶化的百分比,次要终点是超声心动图中左心室收缩末容积指数的改变。12个月后,主要终点没有显著差别。但是,在CRT治疗打开组的患者中,左心室重构有明显逆转,表现为左心室收缩末和舒张末容积降低,LVEF增加。在REVERSE研究的样本中有262名欧洲患者,随访时间延长到24个月。在该人群中,接受CRT的患者中临床症状恶化的人数明显减少。与之相似地,因心衰第一次住院的时间和全因死亡的时间明显延迟。在CRT组中,平均左心室收缩末容积指数明显减少。
   MADIT-CRT、RAFT两项试验共纳入了3618例NYHA心功能Ⅰ~Ⅲ的轻中度心功能不全患者,结果证实与重度心功能不全患者一样,轻中度心功能不全心力衰竭患者亦可获益于CRT治疗。MADIT-CRT的入选标准是LVEF≤30%、QRS时限≥130ms、窦性心律,其中15%的病例系NYHA心功能Ⅰ级,85%系NYHA心功能Ⅱ级。
   RAFT纳入了1798例NYHA心功能II~III的心功能不全患者,入选标准是LVEF≤30%、QRS时限≥120ms,其中80%患者系NYHA心功能Ⅱ级,20%系NYHA心功能Ⅲ级者。一级终点是全因死亡率或心衰住院率。平均随访40个月,最后结果:NYHA II/III患者中CRT-D
降低25%全因死亡或心衰住院复合终点;降低全因死亡25%。 
  基于此,目前已达成共识即:轻度心力衰竭患者若满足窦性心律、LVEF≤30%、QRS时限显著延长≥150ms或者QRS≥130ms且ECG呈左束支阻滞图形,预期存活寿命>1年,则需植入CRT。
(二)强调QRS波形呈左束支传导阻滞者最能获益于CRT
   MADIT-CRT、RAFT及REVERSE研究均发现:QRS时限显著延长≥150ms的亚组,CRT疗效更显著;QRS波形表现为LBBB者其CRT获益程度较呈RBBB或室内阻滞者高,且结果差别显著。MADIT-CRT和REVERSE研究中,预设亚组数据的分析,QRS时限≥150ms的患者接受CRT后获益最大。在MADITCRT研究中,LBBB的女性患者效果较好。鉴于此,目前强调CRT应用于QRS时限≥150ms或者QRS≥130ms且系LBBB图形的心衰患者,而非左束支传导阻滞QRS形态的患者推荐级别减低。
(三)指出房颤患者较窦律患者较少获益于CRT
   新的指南推荐再次强调了同窦律一样,房颤患者的CRT治疗也同样能明显改善EF和NYHA分级。但通常CRT的大型随机对照临床试验都将合并房颤患者剔除在外,仅RAFT研究纳入了229例合并房颤/房扑的心衰患者。其他证实房颤患者可获益于CRT的研究均是观察性研究。鉴于证据级别不足,目前仅对房颤律患者的CRT适应证作如下描述:若NYHA心功能Ⅲ~Ⅳ的心衰患者系房颤节律,仅在固有心室率缓慢需要起搏、房室结消融后起搏依赖或者静息心率≤60次/分、心率≤90次/分时方可考虑施行CRT。
(四)指出满足传统起搏适应证患者的CRT适应证
   传统的右心室起搏改变了心脏的正常激动顺序,已被证实可以影响左室收缩功能。除RAFT研究外,CRT的随机对照临床试验均排除了具有传统起搏适应证患者。RAFT研究中具有传统起搏适应证者仅有135例,以致于不能得出有意义的结论。基于此,对于LVEF减低者,满足起搏指征需新植入永久起搏器或更换起搏器时,CRT可代替传统右室起搏,但系II类推荐,证据级别仅为C级。



    2013/3/26 13:36:05     访问数:1652
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大家都在说       发表留言

2013/4/25 17:20:57
陈丽俐:进一步学习了!
2013/3/26 22:04:50
卫娇娜:很好,已学习
2013/3/26 20:19:26
史瑞娜:学习了
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