ROCKET AF研究亚组分析数据解读:利伐沙班和华法林用于具有中度肾功能不全的房颤患者卒中预防

   合并肾功能不全的房颤(AF)患者出血风险更高
   肾功能不全是出血的主要预测因素之一,抗凝治疗是房颤患者预防卒中的重要手段,因此,对于合并肾功能不全的房颤患者,抗凝药物的应用就增加了难度,关于出血风险的预测与规避显得更加重要。
   ATRIA 队列研究提示,肾功能不全是房颤患者服用抗凝药物发生出血的一个重要的预测因素。2010年ESC房颤指南中推出的HAS-BLED抗凝出血积分系统也明确指出,肾功能异常是预测出血风险的一个重要方面(图1)。该评分标准能较好地预测房颤患者的出血风险,也反映了出血和血栓形成具有很多相同的危险因素,因此在考虑抗凝治疗的同时也要平衡其出血的风险。

   图1,2010ESC房颤指南,HAS-BLED 抗凝出血风险积分
   一项关于影响新发房颤患者华法林应用率的分析显示,肾功能不全可使华法林的应用率下降34%。对于合并肾功能不全的患者,迫切需要肾脏安全性更好、出血风险更低的抗凝药物。新型口服抗凝药物直接Ⅹa因子抑制剂是一种双通道代谢的抗凝药,其1/3经肾脏排泄,2/3经细胞色素P450途径代谢,另外,还具备口服、无需监测和调整剂量等优势,目前在全球已有超过75000例患者使用,其疗效和安全性得到了验证。
   ROCKET AF中度肾功能不全的房颤患者亚组分析结果为肾功能不全患者抗凝治疗带来希望
   最近公布了利伐沙班在中度肾功能不全的房颤患者中应用的结果,该研究是ROCKET AF研究的一个亚组分析。
   在ROCKET AF研究中,将近21%的患者存在中度肾损害(CrCI为30~49 ml/min)。ROCKET AF中度肾功能不全亚组研究旨在评估合并中度肾功能不全的卒中高危AF患者服用利伐沙班或华法林的获益与风险。
   ROCKET AF肾脏亚组研究基线情况:基线CrCl≥50 ml/min的患者中利伐沙班组和华法林组分别为5637例和5640例,患者的平均年龄为71岁,平均CHADS2评分分别为3.42分和3.41分,给予利伐沙班20 mg qd或调整剂量的华法林。中度肾功能损害的患者中,利伐沙班组和华法林组分别为1474例和1476例,患者的年龄平均年龄均为79岁,平均CHADS2评分分别为3.68分和3.67分,给予利伐沙班15 mg qd或调整剂量的华法林。与无肾功能损害的患者相比,中度肾功能损害患者的年龄更大,而且女性偏多,CHADS2评分更高。其他指标,如收缩压,阵发性房颤比例、曾用过阿司匹林和VKA比例等相似。

     图2,ROCKET AF肾脏亚组研究主要终点
   主要研究结果:研究结果显示,在主要疗效终点方面,中度肾功能损害的房颤患者中,利伐沙班组的事件发生率较华法林组降低16%(2.32% vs. 2.77%,HR 0.84;95%CI:0.57~1.23)(图2)。无肾功能损害与中度肾功能损害的房颤患者疗效趋势一致(相互作用P=0.76)。在主要安全性终点方面,肾功能损害的患者中,利伐沙班组的出血事件发生率与华法林组相似。但与华法林组相比,在中度肾功能损害的患者中,胃肠道和颅内出血的发生率两组之间有显著差异。肾功能正常患者的主要安全性终点方面,利伐沙班与华法林结果相当(14.24%vs13.67,P=0.45),但是使用利伐沙班重要器官出血(0.83%vs1.16)和致命性出血(0.23%vs0.43)的发生率均低于华法林。在肾功能不全组,主要安全性终点的对比与肾功能正常组相似,但是重要器官出血(0.76vs1.39)和致命性出血(0.28vs0.74)这两点上,利伐沙班的安全性更高。因此,利伐沙班与华法林相比,有一定的安全性优势。在不良事件发生率方面,中度肾功能损害的患者中利伐沙班组与华法林组相似。
   ROCKET AF肾脏亚组研究结论:ROCKET-AF肾脏亚组研究显示,中度肾功能不全房颤患者卒中和出血风险均高于肾功能正常者;中度肾功能不全者服用利伐沙班和华法林疗效及安全性的趋势与总体研究结果一致;对于中度肾功能不全者,利伐沙班(15mg/d)的疗效和安全性与调整剂量的华法林相当,但致死性出血发生率更低。总之,本亚组分析证实了利伐沙班用于中度肾功能不全的房颤患者是安全的,疗效和华法林相当,并降低了致命性出血的发生率。



    2011/11/23 17:48:54     访问数:1403
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大家都在说       发表留言

2012/1/23 16:50:38
陈志君:可惜价更高!
2012/1/23 16:49:56
陈志君:利伐沙班有优势!
2012/1/15 11:37:13
赵勇:学习,非常精彩
2011/11/23 18:55:53
胡兴良:very  good
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