ESC2011:ARISTOTLE研究显示阿哌沙班优于华法林

作者:郭艺芳[1] 张国瑞[1] 
单位:河北省人民医院[1]

房颤是一种常见的心律失常,血栓栓塞并发症是其致死致残的主要原因之一。由于房颤患者心腔内的血流动力学状态发生改变,易发生附壁血栓,进而增加脑卒中与体循环血栓栓塞事件的风险。长期以来,华法林一直做为预防房颤患者血栓事件的主要药物,其疗效已经过大量临床研究所证实。然而,由于服用此药过程中需要严密监测凝血功能,使其临床广泛应用受到很大限制。以利伐沙班、达比加群与阿哌沙班为代表的新一代口服抗凝剂的临床应用为房颤患者的口服抗凝治疗提供了新手段。此类药物服用方便、无需常规监测凝血功能,更便于临床广泛应用。新近陆续结束的数项随机化临床试验则初步论证了其疗效与安全性。

阿哌沙班是一种直接Xa因子抑制剂,此前结束的AVERROSE研究初步论证了其临床疗效。该研究采用多中心、随机、双盲对照试验设计,共纳入36个国家520家中心5599例房颤伴卒中高风险的患者。研究结果显示,对于不能耐受华法林治疗的房颤伴血栓高风险的患者,阿哌沙班在降低房颤卒中风险方面明显优于阿司匹林。阿哌沙班比阿司匹林能够更为有效的降低卒中和全身血栓栓塞事件风险,且未增加严重出血事件风险。这一结果已于2011年2月10日在线发表于New England Medical Journal。

在2011年ESC年会期间,研究者正式公布了另一项关于阿哌沙班的临床研究结果。ARISTOTLE试验入选了来自于40个国家1000余家医疗中心的18000例房颤患者。将其随机分为阿哌沙班组(5mg, b.i.d)和调整剂量的华法林组( INR 目标值为2.0—3.0)。平均随访1.8年后显示:阿哌沙班可使脑卒中和体循环栓塞的风险降低21%,出血风险降低31%,全因死亡率降低11%。该研究结果同时在线发表于New England Medical Journal。ARISTOTLE研究表明:阿哌沙班预防房颤患者的卒中及体循环栓塞明显优于华法林,且该组患者发生出血事件和全因死亡的风险显著降低(见附表)。这一研究结果进一步论证了新型口服抗凝药物的临床优势。此前结束的RE-LY 研究和ROCKET-AF研究则显示达比加群与利伐沙班预防房颤患者血栓栓塞事件方面的疗效不劣于华法林。

基于以上研究,对于不适于华法林治疗的房颤患者,阿哌沙班等新型口服抗凝药物可能成为安全有效的替代药物。

ARISTOTLE研究主要结果

重点事件

阿哌沙班(%/年)

华法林 (%/年)

HR (95% CI)

p

脑卒中或体循环栓塞*

1.27

1.60

0.79 (0.66-0.95)

0.01

主要出血事件

2.13

3.09

0.69 (0.60-0.80)

<0.001

全因死亡率

3.52

3.94

0.89 (0.80-0.99)

0.047

出血性脑卒中

0.24

0.47

0.51 (0.35-0.75)

<0.001

缺血性卒中及不明原因卒中

0.97

1.05

0.92 (0.74-1.13)

0.42

*主要终点事件


    2011/8/31 9:56:22     访问数:611
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2011/9/5 21:14:17
吴奇志:拜读了
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