慢性心力衰竭中成药辨证论治与临床疗效探讨

  临床上运用中成药治疗心血管疾病非常普遍,尤其在西医院中成药的使用量达到70%左右。中成药是以中药材为原料,在中医药理论指导下,为了预防及治疗疾病的需要,按规定的处方和制剂工艺将其加工制成一定剂型的中药制品,是经国家药品监督管理部门批准的商品化的一类中药制剂。与传统的汤药相比,具有性质稳定、疗效确切、毒副作用相对较小,服用、携带、贮藏保管方便等特点。同时,更有利于通过循证研究明确其疗效,并通过现代科学研究其药理机制。因此,对于中成药的临床使用存在两种不同的观点:1.中成药的临床研究疗效明确,药理机制清楚,可以不需严格辩证;2.即便是中成药,仍然是根据中医理论指导下研制的中药,必须严格辩证才能取得良好效果。由于大部分中成药在西医院没有辩证使用,那么到底会影响临床疗效吗?


  我们以慢性心力衰竭的常用中成药芪苈强心胶囊和心脉隆注射液临床研究出发,通过电子文献检索中国知网、万方、中国生物医学文献数据库(CBM)、维普、PubMed、Cochrane Library。检索关键词筛选符合条件的研究,根据量表评价文献质量,应用 RevMan 5.3 软件进行 Meta 分析、亚组分析和Stata 12.0 软件进行 Meta 回归。系统性评价芪苈强心胶囊和心脉隆注射液在有无辨证用药两种情况下是否存在疗效区别。


一.芪苈强心胶囊治疗慢性缺血性心力衰竭

  共纳入 22 项研究(辩证7 vs非辩证15),共计 1 942 例患者,文献质量偏低。Meta 分析结果显示:与单纯使用西药常规治疗相比,西药常规治疗加用芪苈强心胶囊,能提高缺血性心力衰竭的临床疗效(RR=1.21,P<0.00001),且辨证用药组的合并效应量大于无辨证组(P = 0.03,I2 =78.9%),Meta 回归结果(sig=0.9,P=0.057);左室射血分数(WMD=7.28,P<0.00001),且辨证用药组的合并效应量大于无辨证组(P =0.01,I2 =83.2%),Meta 回归结果(I2 =81.09%,R2 =29.08%,sig=0.47,P=0.029);6 min 步行试验(WMD=33.20,P<0.00001);左室舒张末期内径(WMD = -4.61,-3.84],P<0.00001);左室舒张末期容积(WMD = -34.43,P<0.00001);左室收缩末期容积(WMD = -9.60,P<0.00001);芪苈强心胶囊组描述 11 例不良反应,对照组描述 20 例不良反应,均可耐受,未发现有明显肝肾功能异常。结果显示缺血性心力衰竭患者应用芪苈强心胶囊安全有效,较单纯常规治疗可进一步提高临床疗效。结合辨证论治应用芪苈强心胶囊疗效较不辨证用药更显著,提示临床用药辨证施治疗效更佳。上述结论仍需建立在更多高质量、大样本量的文献的基础上加以论证。


二.心脉隆注射液治疗慢性心力衰竭 

  共纳入 45项研究(辩证16 vs非辩证29),共计3874例患者,文献质量偏低。Meta 分析结果显示:与单纯使用西药常规治疗相比,西药常规治疗加用心脉隆注射液,能提高慢性心力衰竭的临床疗效(OR=3.58, P<0.00001);心脉隆注射液辩证用药与单纯使用西药常规治疗相比,疗效显著(OR=3.11, P<0.00001);心脉隆注射液无辩证组与单纯使用西药常规治疗相比,同样疗效显著(OR=3.95,P<0.00001);辩证用药组与无辩证组相比无显著差异(P = 0.17,I2 = 48.1%)。提示心脉隆注射液在总体情况(即无论辨证和无辨证用药)、辨证用药和无辨证用药三种情况下,都可明显提高缺血性心力衰竭的临床疗效。说明心脉隆注射液作为单味虫类药提取物,在辩证用药上对心衰疗效无显著提升,体现了慢性心衰治疗上的广泛适用性(辨病用药)。上述结论仍需建立在更多高质量、大样本量的文献的基础上加以论证。


讨论

  中成药是一钟重要中药剂型,在临床应用中占据很大的比重,方便患者服用和携带。几乎每一种中成药都有其对应的疾病和病证,根据中药的辨证用药原则,中成药作为中药剂型的一种,也应该根据证型用药,才符合辨证论治的思想。但临床使用时发现,不经辨证用药也可以取得不错的疗效。然而,中成药因其固定的配伍,在临床用药中让人困扰,究竟是应该辨病用药,还是辨证用药,哪一种应用方法能获得更好的疗效是本研究的一个重要方向。


  芪苈强心胶囊是用于治疗络病学阳气亏虚、血瘀水停、络脉阻滞而研发的中药复方制剂,其组成主要有丹参、红花、人参、桂枝、黄芪、泽泻、附子、葶苈子、香加皮、陈皮、玉竹等,具有活血通脉、温阳扶气、利水消肿等功效,主治心衰病中得气虚阳亏、络瘀水停证。现代科学研究提示芪苈强心胶囊可以增强心肌收缩力,利尿,抑制神经内分泌系统过度激活,抑制炎症反应、心肌纤维化、细胞凋亡和自噬,改善心肌能量代谢,促进血管新生,改善内皮功能,从而抑制心室重构,延缓慢性心衰进程。本研究对芪苈强心胶囊治疗缺血性心力衰竭的疗效和安全性进行系统评价。同时,分析在诊断时是否经过辨证使用芪苈强心胶囊,运用亚组分析和回归分析所得的统计结果,获得辨证与不辨证使用芪苈强心胶囊两种情况的差别是否显著。结果显示无论辩证与否,芪苈强心胶囊治疗缺血性心力衰竭患者均安全有效,且辨证论治较不辨证用药效果更为显著。芪苈强心胶囊成分较多,但针对心衰的现代科学机制明确,因此,无论辩证与否都会取得疗效。气虚阳亏、络瘀水停证属于缺血性心衰的一种类型,在此基础上辩证施治可能会取得更佳效果。


  心脉隆注射液是从传统虫类中药( 蜚镰) 中提得的小分子肽类物质,具有较强的生物活性。药理学研究显示心脉隆注射液可以增强心肌收缩力,增加心输出量,降低外周血管阻力,改善冠状动脉血流,利尿等作用,且显著改善老年慢性心衰患者血管内皮功能,而对心肌耗氧量、心率无明显影响,这可能是心脉隆发挥抗心衰作用的药理基础。本研究对心脉隆注射液治疗慢性心力衰竭的疗效和安全性进行系统评价,并通过分析在诊断时是否经过辨证使用心脉隆注射液,运用亚组分析和回归分析所得的统计结果,获得辨证与不辨证使用心脉隆注射液两种情况的差别是否显著。结果显示心脉隆注射液在总体情况(即不区分辨证和无辨证用药)、辨证用药和无辨证用药三种情况下,都可明显提高缺血性心力衰竭的临床疗效,且辨证与不辨证使用心脉隆注射液治疗慢性心衰疗效相似。心脉隆注射液成分相对单一,针对心衰的作用机制比较明确,因此辩证与否可能对疗效影响不大。


  鉴于目前中成药在西医院非辩证使用情况较广,由此产生了是否需要辩证使用的争议。国家也出台了相应的政策,即西医使用中成药必须经过正规的中医理论学习,临床上辩证运用。笔者认为,对于某些具有确定循证证据且现代药理机制清楚的中成药(尤其是成分相对单一品种),在保证安全性的前提下,不必强求一定需要辩证。而大部分中成药则应当在中医理论指导下,以辩证施治为宜。


    2020/8/12 7:17:01     访问数:117
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