美国急性缺血性卒中临床实验vs.非临床试验患者的机械取栓预后对比研究

研究背景


  近年来,随着机械取栓技术的不断成熟,AHA指南正在逐年更新。既往指南的更新主要基于多中心前瞻性RCT研究,如2015年AHA/ASA对急性缺血性卒中患者血管内治疗的更新主要基于包括: MR CLEAN,ESCAPE,SWIFT PRIME,EXTEND-IA、REVASCAT在内的8项随机临床试验结果。2018年指南的更新主要基于DAWN和DEFUSE 3试验的结果。上述试验均证实在符合试验入组标准的情况下,患者大多能表现出良好的预后。然而不容忽视的是:在实际临床工作中,对于不符合既往随机对照试验入组标准的患者,血管内治疗如颅内或颈动脉血管成形术/支架置入术的不良结局和不良事件发生率仍较高。这些差异是由于临床试验中纳入了基线特征更加理想的患者(cherry-picking现象)所造成的。因此,想要在实际的机械取栓中降低死亡率和致残率,则需要对临床试验和非临床试验中机械取栓不良结果和不良事件发生率的差异进行深入了解。为此,美国密苏里州立大学医学院的Qureshi医生团队针对这一问题展开了研究,其研究结果发表在2019年的Neurosurgery杂志上。


研究方法


  作者的研究数据来源于美国2013-2015年的全国住院患者样本(NIS)库,根据程序代码识别急性缺血性卒中并接受头颈部血管内闭塞开通的患者。其收集的患者心血管危险因素信息包括:房颤、尼古丁依赖。并估计接受任何溶栓治疗或颈动脉、颅内血管成型/支架植入术,胃造口术、气管切开术的比例。使用诊断代码识别卒中相关并发症如肺炎、尿路感染、脓毒症、DVT、肺栓塞、急性心肌梗死。研究中也评估了两组患者在教学医院的比例(乡村、城市非教学医院和城市教学医院)。以APR-DRG评价患病严重程度。用于确定患者病情严重程度和死亡风险的数据包括ICD-9-CM编码的主要诊断和次要诊断、年龄、性别和出院处置。严重程度分为轻度、中度、重度和极重度。


  作者研究的主要结果衡量基于出院处置。出院处置在NIS数据库中分为常规、家庭卫生保健、短期住院和其他设施(包括中期照顾、有专门技术的疗养院或死亡)。如前所述,其将常规出院归为无至轻度残疾,除死亡外的其他出院状态归为中度至重度残疾。这样,所有患者的主要终点事件就被分为死亡或存活,而次要重点事件为无残疾—轻度或中度—重度残疾。而第三位的终点事件为治疗后的脑出血或蛛网膜下腔出血。


研究结果


  研究结果显示:在23375例接受机械取栓术的急性缺血性卒中患者中, 共430例(1.8%)患者入组了临床实验。临床试验组和非临床试验组间平均年龄、性别以及种族分布没有差异(表1)。两组高血压,糖尿病,高脂血症和房颤患者比例以及溶栓率没有差异。临床试验组患者进入教学医院的比例更高。在非临床试验组接受机械取栓治疗患者的平均住院时间为9±10.2 d,而临床试验组患者平均住院时间为8±6.6 d(表1)。


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  在临床试验组患者院内死亡率显著低于非临床实验组(2.5%vs 15%,OR=0.14,95%CI:0.03-0.55,P <0.001)。出院的存活患者中,临床试验组中重度残疾率显著低于非临床试验组(67%vs79%)。两组术后脑出血或蛛网膜下腔出血的发生率无差异。在对年龄,性别和就诊医院调整后,临床试验组院内死亡率较低(OR=0.14;95%CI:0.03-0.71,P <0.001 )(表2),且术后存活的患者中重度残疾率较低(OR=0.43;95%CI 0.26-0.71,P≤0.001)(表3)。Logistic回归分析显示两组患者术后ICH或SAH的几率无差异(表4)。


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研究结论


  作者最终得出结论:参与机械取栓临床实验的急性缺血性卒中患者院内死亡率更低,中重度残疾率更低。这些发现强调了机械取栓过程中应当选择合理的适应症,以便使患者真正获益。


  来源:神介资讯


    2020/4/13 13:37:20     访问数:85
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