腔内支架植入术治疗髂静脉梗阻的临床经验

作者:叶志东[1] 
单位:中日友好医院[1]
关键词:下肢深静脉血栓形成   慢性静脉功能不全   髂静脉梗阻   腔内血管支架植  入术  经典2010
  纵观近年国内中西医结合有关的临床研究,陈可冀院士总结为“研究多多,问题多多”,如何规范和合理用好中西医结合临床研究方法已成为目前中西医结合医学亟待解决的问题。中国中西医结合学会心血管病专业委员会适应此潮流,于今年7月23日,组织有关专家在上海举行了中西医结合心血管病临床试验高峰论坛,回顾和交流了这一领域的工作经验,就存在的问题和今后的方向进行了交流并达成共识,发表了《关于中西医结合心血管病临床试验若干问题的意见》一文,可谓恰逢其时。中医药的自身特点决定了不能简单的全盘照搬现代医学的临床研究模式,如何进行中西医结合的临床研究?研究方法的科学性和可行性怎样才能完美统一?许多问题需要我们认真思考和探索,《意见》一文提出了不少有益的建议,可供同道们参考。

1 研究对象

如何选择合适的研究对象是中西医结合临床实验所面临和急需解决的第一瓶颈问题。因为确保所入选研究对象在临床诊断中的条件一致性十分重要,这关乎临床试验的质量和成败,但在临床实践中,由于中西医两者在疾病诊断方法上的差异,要做到病例的入选标准和排除标准同时满足二者的要求非常困难。要解决此棘手问题,需要中医西医对疾病的诊断有一个共同的认识,中医在辨证论治的过程中善于区分主要矛盾和次要矛盾。即疾病的主症和次症。抓住疾病主症这个主要矛盾,治病的主方就可以形成。西医的一种疾病中医可以辩症为几种不同的证型,但不论怎么应该是一致的。如冠心病心绞痛,不管你怎么分型,胸痹的主症总是存在的。在21世纪的今天,中医疾病的主症与西医相近似甚至对应的疾病已经很多。从一定程度上说主症是疾病本质的反映,治疗主症的方剂就是治疗疾病的基本方药。如冠心病主症为胸痹心痛,反映了瘀血痹阻心脉的疾病本质,因此活血化瘀方可作为治疗冠心病的基本方药。笔者查阅了国内在用的治疗冠心病的中成药,其中主药不少是相同的。大部分中成药是否可以认为就是针对主症而问世的。临床上西医根据其对疾病的诊断或者说中医的主症使用已经成为常规。因此,在开展中西医结合的临床试验时,只要抓住疾病的主证,而不必过于注重对一些疾病的分型,求“大同”,存“小异”,对于保持临床研究对象的条件一致性,使得研究结果“经得起重复”具有重要的现实意义。


2 对照组

临床实验常根据不同的研究目的来设定不同的对照组。主要有空白对照、安慰剂对照和阳性对照。根据目前我国的现状,中西医结合临床研究可能以选择安慰剂作为对照药物为佳。因为目前用于临床试验的中药制剂,缺少与之相对应的“已知有效的同类药物”为阳性对照药物:既无证据充分的中成药,也无具有中药“多靶点”特色的西药可供选择。空白对照操作简便,但应设法减少受试者和研究者主观性偏倚的产生。安慰剂对照虽然中药的因其外形、色泽和气味方面的原因易被受试者识别而增大疗效假阳性的可能,但仍是目前可评价中医药治疗的纯效应或绝对效应最可靠的方法。


3 疗效评价指标

临床研究终点应该根据临床试验的目的而设定,可分为主要和次要疗效评价指标。目前在国际上一些大型的心血管药物临床试验中,也常常采用象“颈动脉中内膜厚度”、“是否需要介人治疗干预”等这样能够说明病变或病情变化的指标。根据中医药的国情,至少在现阶段,中西医结合临床研究应兼顾中医药的自身特色和中西医结合临床研究的现状,也可以以这样一些指标为主要疗效评价指标。心脏超声指标、生活质量指标也可采用。不应一味追求死亡、心梗等“硬终点”,因为死亡、心梗等“硬终点”发生率低,将导致研究的临床终点事件数量少,不能满足统计要求,难以发现治疗组与对照组之间的差别。
总之,结合中医的特色和自身情况,遵循中西医结合临床研究的一般原则和思维方式,合理规范应用临床研究方法,开展中西医结合临床试验,不断积累证据并据此形成中国中西医结合治疗的共识或指南,不但对提高疾病的防治具有重要意义,而且会为中医药走向世界与国际接轨提供途径。 

   传统方法治疗急性下肢深静脉血栓形成(DVT)的目的是防止已形成的血栓继续扩大、防止肺动脉栓塞发生及预防血栓复发。据统计约有近90%髂股深静脉血栓史的患者最终会发展成有明显症状的深静脉血栓后遗症,表现为下肢肿胀,疼痛,溃疡,下肢静脉性跛行。尽管急性期经过充分的药物治疗但部分患者因静脉阻塞或瓣膜的破坏而导致近15%的患者仍会发生溃疡。因此对于急性DVT患者早期积极地清除血栓会明显减少静脉梗阻发生率,保护静脉瓣的功能;清除血栓可以药物溶栓、手术取栓或机械取栓等方法治疗,近年来有很多文献报告报道结合腔内介入治疗取得了较好的疗效,我院自2008年12月起行髂静脉支架植入术治疗下肢肿胀患者取得了良好的疗效,报道如下:
1 资料及方法
1.1 临床资料 
   2008年10月-2009年12月,共有12例患者接受髂静脉支架置入术,其中男性3例、女性9例,年龄30-73岁,急性DVT患者9例,慢性静脉功能不全(chronic venous insufficiency, CVI)者3例,3例CVI患者为C4-C6级,3例患者均有患肢肿胀,皮肤色素沉着,伴有静脉曲张2例,皮肤溃疡2例。
1.2 手术经过 
   3例CVI患者局麻下股静脉穿刺并留置6F狭窄或闭塞程度、部位、范围、侧枝循环等情况,应用导丝或导管带导丝通过狭窄或闭塞病变,先行球囊扩张治疗然后植入自膨式支架(14,16mm),再次造影检查如发现有明显狭窄则用球囊行后扩张处理。
9例左髂股静脉急性血栓患者,全麻或硬膜外麻醉,取栓手术前均先行腔静脉滤器置入(临时滤器4例,永久性滤器5例),手术取栓后即刻造影发现左髂静脉局限性狭窄,先行球囊扩张狭窄部位的后植入自膨式支架(14,16mm). 
   术后患者均采用皮下注射低分子肝素抗凝,出院后口服华法林6-12个月,控制INR在2.5左右,术后随访4-12个月,患者腿肿消失,无DVT复发。
2 讨论
2.1 目前治疗DVT的方法 
   保守治疗:皮下注射低分子肝素,口服华法林是治疗急性DVT标准方法.此方法可以有效预防血栓进一步扩大、预防PE及防治血栓复发, 但已形成的血栓并没有消失,静脉梗阻也没有解除。对于解除血栓梗阻保护瓣膜的方法包括:手术取栓、静脉转流、溶栓治疗、机械性取栓,球囊扩张及支架植入术。 
   手术方法包括:手术取栓,转流手术(股股静脉转流,股髂静脉转流术等)常需终身抗凝治疗或建立动静脉瘘保持转流血管通畅。 
   球囊扩张及支架植入治疗相对手术搭桥更为简单且创伤小。
2.2 髂静脉压迫综合症的治疗 
   在一部分DVT患者中,其发生原因为右髂动脉压迫左髂静脉所致,此现象称为髂静脉压迫综合症或May-Thurner syndrome(MTS)。常见于30-40岁女性DVT患者。另外,对于长期慢性静脉功能不全患者,静脉性溃疡,影像学检查发现髂静脉局限性狭窄或阻塞,反复发生髂股静脉血栓,在血栓去除后发现髂静脉狭窄等可考虑MTS 。手术治疗(May-Thurner syn­drome)的指证是两侧股静脉压力差或患侧狭窄两端压力差2 mmHg,多种治疗方法供选择:静脉补片成型术,游离右髂动脉解除机械性压迫,Palma’s crossover。遗憾地是,目前尚无随机对比研究比较各种手术方法的长期疗效,文献报道静脉转流术的远期通畅率为 40%- 88%,终身抗凝会有相关并发症的发生。 
   球囊扩张及支架术治疗May-Thurner Syndrome的疗效:Patel16等报告了一组病例手术介入治疗成功率100%,症状完全解除,平均随访15.2 个月,除1例患者外,其余患者均无症状。另一组报告, Binkert等26 报告了8例患者接受支架治疗,平均随访32个月. 一期通畅率100%, 所有患者症状均消失。O’Sullivan等27 回顾性研究了39例因MTS造成髂静脉回流梗阻患者, 19例发生急性DVT, 其余20 为慢性静脉功能不全症状表现。急性DVT组,所有患者先行导管溶栓治疗,然后行球囊扩张及支架置入手术,慢性DVT组中单纯行球囊扩张及支架置入术8例,联合溶栓治疗12例,介入治疗成功率87%,一年时开放率>90%, 85%患者症状减轻.27 此证据支持腔内介入治疗对于慢性梗阻性疾病有效。
2.3 慢性髂静脉狭窄或闭塞的治疗 
   Raju等报道了腔内介入治疗304条慢性下肢静脉功能不全肢体的临床结果,24个月时一期和二期通畅率分别为71% 和90%, 下肢肿胀及疼痛症状明显减轻,其中69条肢体患者伴有皮炎和皮肤溃疡,术后24个月时62%的患者溃疡完全愈合且无复发。作者同时指出对于CVI 患者行瓣膜修复术或SEPS手术切断交通支静脉对于皮肤溃疡的愈合有着很好的疗效,但与腔内介入开通髂静脉治疗相比,下肢肿胀及疼痛症状缓解不明显。
2.4 支架的选择 
   目前对于髂静脉大多数医生采用自膨式支架,相对于他部位中等直径的静脉(锁骨下静脉),自膨式支架植入髂静脉内的中期通畅率较高,可能的原因是盆腔部位的解剖相对固定,移位情况很少发生,在治疗髂静脉压迫综合症时,由于受压部位常位于髂静脉起始部,因此,支架植入时可以部分支架放置在下腔静脉内。文献报告此做法可行且安全可靠。另外,由于腹股沟韧带也相对固定,支架植入时超过此部位也相对安全。但在腹股沟韧带以下静脉内植入支架目前仍有争议。
3 结论 
   腔内血管支架植入术治疗髂静脉梗阻具有创伤小,手术成功率高,中期随访结果显示疗效满意等优点,但长期随访结果有待于进一步研究。与传统手术相比,腔内介入治疗髂静脉狭窄或闭塞可能成为该疾病治疗的不错选择。

    2010/9/19 14:35:33     访问数:1231
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2010/9/25 16:48:18
吴奇志:拜读了
2010/9/19 20:58:38
刘进民:拜读领教
2010/9/19 17:10:16
梁治中:very good
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