非瓣膜病房颤患者口服凝血酶抑制剂AZD0837预防卒中和系统性栓塞:4种不同剂量的AZD0837和Vit K拮抗剂在剂量指导、安全性和耐受性研究

   目的:口服Vit K拮抗剂可有效预防房颤患者发生卒中,但应用受限。AZD0837是一种新型口服抗凝剂,药物前体转化为选择性、可逆性凝血酶抑制剂(AR-H067637)。我们报道II期随机药物试验(NCT00684307),评价AZD0837的安全性、耐受性、药代动力学和缓释剂的药效。
   方法和结果:将955名有一个或以上卒中危险因素的房颤患者随机分为AZD0837治疗组(150mg、300mg或450mg每天一次或200mg每天二次)和Vit K拮抗剂治疗组,将INR控制在2~3。治疗3~9个月。约30%的患者没有接受过Vit K拮抗剂治疗。AZD0837组出血事件(5.3~14.7%,平均暴露时间138~145天),与Vit K拮抗剂组(14.5%,平均暴露时间161天)相似或较低。150mg和300mg每天一次AZD0837治疗较少出现临床相关的出血事件。AZD0837治疗组之间不良事件相似,最常见的是胃肠功能失调(包括腹泻、腹胀或恶心)。D二聚体是血栓形成的生化指标,所有以前没有接受Vit K拮抗剂治疗的患者D二聚体都降低,而在所有以前接受过Vit K拮抗剂治疗的患者,D二聚体起始水平较低,并维持低水平。AZD0837组只有少数患者发生卒中和栓塞,肌酐较基线水平平均升高约10%,停止治疗后恢复。AZD0837组和Vit K拮抗剂组转氨酶正常值3倍以上升高的发生率相近。
   结论:不同剂量的AZD0837治疗均可耐受,采用300mg 每天的剂量与Vit K拮抗剂抑制血栓的疗效相近,而且出血风险较低。
    2010/8/12 13:17:31     访问数:409
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2010/8/16 19:06:31
吴奇志:拜读了
2010/8/13 20:44:31
刘进民:拜读学习
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