FDA批准颈动脉窦刺激装置用于治疗晚期心衰

作者:程震锋[1] 
单位:浙江省湖州市中心医院[1]

 

  美国食品药品监督管理局(FDA)于8月16日批准了植入式脉冲发生器(CVRX)可用于不适合其他器械治疗的心衰患者。


  Beat-hf研究结果显示,通过类似标准起搏器的Barostim系统,用电极刺激颈动脉压力感受器的神经调节治疗,能改善心功能,提高生活质量。


  脉冲发生器通常植入在左或右锁骨下的皮下,电极放置到同侧的颈动脉窦。


  FDA批准的指征包括难治性心衰晚期且LVEF≤35%,已经不适合其他器械特别是心脏再同步治疗的成年患者。


  那些无法得到心室辅助装置或心脏移植、也没有其他治疗选择的患者可能占到心衰患者的一半。


  这种治疗方式被称为压力反射疗法,通过抑制交感神经和增强副交感神经来抗拮抗心衰的神经激素效应和心室重塑。


  作为该器械批准的一部分,FDA还要求厂家进行一项批准后的研究,观察该疗法是否在延长心衰患者寿命和减少病人住院率方面的潜在益处。”


【晨读感悟】
  Barostim Neo (CVRx)系统(图1)曾用来治疗高血压,最近FDA批准用于晚期的顽固性心衰患者,这些患者得不到左室辅助装置,也无法获得心脏移植,更没有CRT指征。


图1.Barostim Neo (CVRx)


  提到的Baroreflex Activation Therapy for Heart Failure (BeAT-HF,编号NCT02627196)研究最后结果要随访到2021年,我们看之前的一个研究。


  研究有76例进行了Barostim系统植入治疗,随访6个月,6分钟步行距离明显增加,NYHA心功能分级改善(图2)。


图2、BAT(压力感受器刺激治疗)6个月后主要疗效终点


  又是一个把颈动脉作为靶点的器械治疗,上周双侧颈动脉植入弹簧圈来抓捕房颤患者掉往脑血管的血栓。这次用到刺激颈动脉压力感受器来降低交感神经兴奋,从而能降压和治疗心衰。


  脉冲发生器植入方法和起搏器相似,电极植入需要血管外科医生来做。先颈部切口暴露出颈动脉窦的位置,然后用测试电极仔细标测出BAT最敏感的部位(急性刺激引起心率和血压下降测试)。在最敏感部位用垫片把电极缝在颈动脉外膜(6针)。打皮下隧道把电极与锁骨下方的脉冲发生器连接,最后缝合皮肤。


  刺激剂量(脉冲能量mA)随访中慢慢往上滴定,和ACEI、β阻滞剂等药物一样。每位患者的剂量不一样,也要根据血压和心率耐受情况个体化调整。


  从研究的基线资料(图3)看,这些患者的收缩压在100mmHg以上,平均115mmHg,相信太低的血压可能不适合这项技术治疗。

图3、患者基线资料

原文:
  1.https://www.medscape.com/viewarticle/916959
  2.https://www.fda.gov/medical-devices/recently-approved-devices/barostim-neo-system-p180050?utm_campaign=081619_PR_FDA%20approves%20new%20device%20to%20improve%20advanced%20heart%20failure%20symptoms&utm_medium=email&utm_source=Eloqua
  3.DOI:10.1016/j.jchf.2015.02.006

文章来源于微信公众号:震锋晨读
    2019/8/30 11:27:40     访问数:247
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