房颤消融围手术期NOAC怎么用?看看这篇RCT研究

  经导管射频消融术(RFCA)是目前治疗阵发性和持续性心房颤动(AF)患者主要方法[1,2]。消融左心房(LA)导致的血栓形成以及术中转复房颤为窦性心律,增加了患者的血栓栓塞风险[3]。经食道超声、心腔内超声以及盐水灌注导管等多种手段可用于围手术期栓塞并发症的预防,目前指南推荐术中抗凝强度要达到ACT300-400秒[4]。华法林时代,多项研究证实不进行肝素桥接,术中不间断抗凝策略(UI)是最佳治疗方案[5]。然而,在AF消融治疗中使用非维生素K拮抗口服抗凝剂(NOACs)的策略不尽相同,可能会造成血栓栓塞发生率增高[6]。EHRA2014实践指南[7]推荐NOAC在房颤消融等高危出血操作前需要停用48小时以上。2014ACC/AHA/HRS指南[8]中建议在没有拮抗剂时,导管消融前中断1-2次NOAC。在几项随机临床试验(RCT),如VENTURE AF[9]和RE-CIRCUIT[10]中提示围手术期不中断利伐沙班和达比加群不劣于或优于不中断肝素抗凝,因此2017HRS/EHRA/ECAS/APHRS/SOLACE专家共识[4]中对于围术期UI达比加群或利伐沙班均为I类推荐。然而,较多NOAC拮抗剂还未正式应用于临床(达比加群除外),现有的研究证据仅限于有经验的机构。此外,由于没有比较NOAC停药时间的直接RCT,因此在AF导管消融的围手术期期间推广NOAC的UI治疗仍为时过早。特别是亚洲人群的出血和中卒中风险高于其他种族[11],围手术期抗凝问题在亚洲人群中更为重要。针对上述问题,一项多中心、前瞻随机对照研究评估了AF消融围手术期采用停药24小时(24S)、手术日停服一次(SDS)以及NOAC不停药(UI)三组患者的临床出血及血栓事件的发生情况,结果在线发表在欧洲心脏杂志[12]上。


  研究为随机、开放标签、多中心,共入选326例非瓣膜AF接受RFCA的患者。排除标准为:1、年龄<20或>80岁;2、瓣膜性AF;3、除肥厚性心肌病之外的严重结构性心脏病;4、左房内径超过60mm;5、肌酐清除率<30ml/min;6、既往房颤消融史或心脏手术史。


  所有患者按1:1:1随机分配到24S、SDS及UI组,具体见图1。其中应用达比加群患者108例、利伐沙班104例、阿哌沙班114例。


图1 研究入选流程图


  主要终点是国际血栓形成和止血学会(ISTH)定义的主要出血事件发生率。大出血事件包括从RFCA第一次股静脉穿刺至术后1个月。次要终点包括血栓栓塞和其他手术相关事件,如血管并发症或小出血事件。


  患者基线临床特征见图2,其中男性为74.5%,阵发性AF占62%,平均CHA2DS2-VASc评分1.7 ± 1.5,12.3%患者又既往卒中或TIA发作史。

 


图2 患者基线临床资料


  手术相关的各指标见图3,三组患者总手术事件、X线透视时间和消融事件无明显差异。所有患者术中应用普通肝素,平均ACT时间未见明显差异(P=0.139)。有趣的是,达到目标ACT时间所应用肝素量24S组最多,而在UI组最低(分别为22093±6974 IU和18740±5726 IU; P<0.001)。

 


图3 手术相关指标情况


有效性及安全性结果


  消融后1个月内大出血和血红蛋白水平术后降低的发生率在各治疗组之间没有显著差异(P>0.05)。三组主要出血事件发生如下:心包填塞需要心包引流:UI组1例,24S组2例;心包积液:UI组中1例,SDS组1例。所有三组患者均无卒中,全身性栓塞或短暂性脑缺血发作事件。三个治疗组的不良事件数量同样较低。SDS组发生2例股动静脉瘘,24S组发生1例膈神经损伤。窦房结功能障碍在SDS组有1例,24S组3例。SDS组报告了一例完全性房室传导阻滞。三组均未见致死性不良事件发生。


不同NOAC之间的比较


  研究同时比较了不同NOAC应用时的有效性及安全性终点。尽管使用三种药物未进行随机化,但是不同NOAC组间基线特征未见明显差异(见在线补充资料)。术中给予肝素总量在不同的NOAC组之间没有明显差异(P = 0.441)。然而,利伐沙班组患者的平均ACT时间最长,阿哌沙班组患者的平均ACT时间最短(P = 0.026)。不同NOACs组患者大出血及术后血红蛋白水平降低的发生率相似(P> 0.05)。其他不良事件的发生率同样很低,并且在三个NOAC组间未见显著差异。


  该研究结果提示:接受AF消融的患者中,无论应用达比加群、利伐沙班还是阿哌沙班,围手术期采用不中断NOAC、术前当天停药1次或是停药24小时的抗凝策略,在出血及栓塞事件方面,具有相当的有效性及安全性。

 

参考文献:略


    2019/7/31 10:07:49     访问数:278
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