补气中药对冠心病患者运动耐量的影响

  目前,运动耐量已经成为越来越多临床医生所关注的问题,所谓的运动耐量,即指机体所能承受的最大运动量,而这种运动通常指的是有氧运动,目前我们用心肺运动评估试验来评价运动耐量,采用极限负荷运动对心血管疾病患者来讲风险极高,故目前较为公认的还是无氧阈值(mets),所谓的无氧阈值即人体代谢由有氧代谢转化为无氧代谢的转折点,是血乳酸水平快速升高时所对应的摄氧量,通常由血乳酸水平到达4mmol/L时的所对应的强度来表示。 运动耐量取决与三个因素,心、肺与骨骼肌的能力,与欧美人群相比,亚洲人群普遍存在运动耐量低下的现象,我们以往的数据显示,对于国人健康人群运动耐量平均为4.27,冠心病群体组运动耐量平均为3.57,显著低于欧美人群。Clinical Cardiology 报告一项纳入 600 例冠心病患者的研究结果显示,患者先接受 12 周运动康复治疗,之后平均随访 1608 天,评估运动康复后患者运动耐量与预后的关系。结果显示,运动量与预后显著相关,运动耐量每提高 1METs,死亡风险下降 28%,同时与患者的生活质量呈正相关,所以临床医生要提高对运动耐量意义的认识,如何提高国人运动耐量,进一步降低心血管疾病的死亡率,改善患者预后已成为临床医生所关注的问题。本研究旨在探讨养心氏片对运动耐量的影响以为临床带来更大的获益。


1.资料与方法


  1.1临床资料


  (1)试验设计:随机、安慰剂平行对照、双盲临床试验
  (2)样本量:本试验计划入组病例数共40例。试验组与对照组按1:1比例进行分配,实际完成病例33例。
  (3)入选标准:

  a.年龄40~75岁,性别不限
  b.以下二条标准中满足至少一条,可确诊冠心病
  冠状动脉造影或CTA显示至少一支血管狭窄50%-70%的患者
  血运重建(PCI或CABG)术后患者
  c.签署书面知情同意书
  (4)排除标准
  ①近3个月内有急性冠状动脉综合征住院病史;
  ②未控制的3级高血压(≥180/100mmHg)或低血压(<90/60mmHg);
  ③近6个月内有卒中(脑出血、蛛网膜下腔出血、脑血栓形成、脑栓塞及分型不明的卒中发作)或下肢动脉疾病病史;
  ④近6个月内有妊娠、准备或可疑妊娠、流产、哺乳或分娩等病史
  ⑤合并发作期支气管哮喘或慢性阻塞性肺疾病、心动过缓(静息心率〈60bpm)或高度房室传导阻滞
  ⑥严重过敏体质,已知或可能对试验药物或其组成成分过敏者
  ⑦已知出血倾向或出血性疾病;
  ⑧合并严重肝肾功能障碍(肌酐清除率≤40ml/min或肾病活动期,血清转氨酶≥2×临床参考值上限)、其他影响寿命的严重原发疾病或精神性疾病及恶性肿瘤的患者;
  ⑨研究者认为可能存在影响临床研究的其他情况。
  (5)合并用药
  ①既往治疗冠心病和合并疾病所必须继续服用的化学药物,均可维持不变。
  ②试验过程中允许根据病情选用调血脂、抗血小板、抗凝剂、降血糖药物和不影响研究结果解释的其他药物如抗菌药物、抗炎药、维生素、轻泻药、催眠药等
  ③既往治疗冠心病的曲美他嗪和中成药,必须停用。
  ④合并疾病所必须继续服用的药物或其他伴随用药治疗,必须在病例报告表中记录药名(或其他疗法名)、用量、使用次数和时间等,以便总结时加以分析和报告。


  1.2治疗方案


  疗程:共12周。
  A.试验组
  基础治疗(冠心病二级预防用药)+养心氏片
  B.对照组
  基础治疗(冠心病二级预防用药)+养心氏片模拟剂 
  上述两组均给予每周三次运动康复治疗
  运动强度:无氧阈值下功率-30w
  运动方式:功率自行车
  运动频率:40转/min
  运动时间:30min/次


  1.3随访


  整个试验过程安排38次访视:
  第1次访视安排在患者入组(0周),经心肺运动试验等检查符合规定,按随机系统分配的药物编号发放试验药物,进入药物治疗期;
  第2-37次访视分别安排在患者服药后的每次有氧运动前进行;
  第38次访视安排在患者出组(12周±7天)


  1.4观察指标:


  ①临床观察
  在治疗前详细询问病史,进行体格检查,同时每次运动前检测坐位血压和心率,同时观察不良反应所出现的症状、体征观察(详细内容与要求见不良反应观测),并详细记录。
  ②心肺运动试验:0、12周分别检查
   注:心肺运动试验采用瑞士席勒AT-104 运动心肺评估设备,运动方式选择功率自行车,采用症状限制性负荷试验,被检者坐于功率自行车上,检查面罩无漏气后连接通气面罩,以5W 的功率热身3 分钟, 转速保持在55 ~ 60r/min,运动开始后,初始功率 15W,以15W/min 的速度匀速递增,期间观察患者心率、血压、呼吸及自我感觉。当符合停止运动的标准后嘱被检者停止运动,AT 值由V-Slope 法测定[2] 。计算AT 值下的 METs 、功率及最大运动时的METs、功率。
③6min步行试验:0、12周分别检查一次,分别计算6min 步行试验的步数及米数。


  1.5统计学处理


  计量资料均采用均数±标准差()表示,分别在试验组和对照组内进行试验前后的指标比较,采用的是配对t检验分析方法。对于试验组和对照组间进行组别效应的比较时,则采用协方差分析的方法,因变量为试验后的指标值,组别作为自变量,试验前的指标值作为协变量进行分析。采用SPSS 21.0对数据进行统计分析。检验水准均为P<0.05有统计学意义。


2.结果


  2.1对照组与试验组治疗期间及治疗后均无不良反应发生。


  2.2各组服药前基线无统计学差异性

 

 对照组各数据统计如下

 


2.3   试验组各数据统计结果如下

 

 

2.4   两组之间差值对比各数据统计结果如下

 

 

3.结论


  3.1对照组中,开始和结束的6项指标前后进行比较,配对t检验分析结果显示,无氧阈值下功率结束后明显升高,升高的平均值为15.11(标准差为17.34),且差异具有统计学意义,P=0.002。此外最大负荷下的功率结束时与开始时的差异同样具有统计学意义,P=0.006,变化的均值为9.94(标准差为13.48)。其余4项指标结束和开始之间的差异均无统计学意义。


  3.2试验组中,6分钟步行试验米数在结束时升高的平均值为28.66(标准差为35.72),无氧阈值下的METS值结束时较开始升高的均值为0.55(标准差为0.93),无氧阈值下功率结束时升高的平均水平为10.33(标准差为16.02),上述三项指标结束时较开始时均明显升高,且差异具有统计学意义(P均小于0.05)。其余3项指标开始和结束之间无统计学差异。


  3.3试验组和对照组进行两组比较,采用协方差分析来判断组别是否对指标的提高具有影响。结果显示仅在6分钟步行试验的米数该项指标中试验措施对其的提高具有影响,对应的P值为0.005。其余指标暂时未观察到试验措施对指标的影响与对照有所差异。


4.讨论


   一、中药在心脏康复运动耐量提高是不可忽视的治疗。


  从上述结果中我们看到,对照组仅在无氧阈值下功率及最大运动时的功率两项指标上有所提高,无氧阈值下的METS值无差异性,而加用养心氏组对于无氧阈值下的METS 提高0.55,显著提高运动耐量,有统计学意义。我们的研究数据显示;对照组运动3个月自身对比(无氧阈值METS)提高0.23(统计学无意义).试验组(用养心氏组)自身前后对比提高(无氧阈METS值)0.55,(有统计学意义 ).单从数据上来说对照组运动后无氧阈值也有所提高,但是统计学没有意义,但对照组治疗后较治疗前无氧阈值下功率及最大负荷下功率均有所提高,且存在统计学差异性,说明肌肉力量提高,但是对于氧的利用没有得到提高,对于试验组,4项数据均得到提高,提示加用养心氏后不仅提高了肌肉力量,同时改善肌肉对氧的利用能力,进一步提高运动耐量,中药在心脏康复运动耐量提高是一个不可忽视的治疗。


  二、冠心病病人需要补气治疗


  对于冠心病的发病机制为气虚血瘀。补气活血化瘀是中医治疗冠心病的理论基础。从中医的角度对气的认识:气是人的生命运动的根本和动力。生命活动的维持必须依靠气,气是构成人体和维持人体生命活动的最基本物质。由于气具有活力很强的不断运动着的特性,对人体生命活动有推动和温煦的作用,因而中医学以气的运动变化来阐释人体的生命活动。气虚乏力会影响冠心病人的机体状态。所以可以从中药补气角度改善病人的运动耐量。补气类中药代表药物养心氏片由黄芪、葛根、人参、灵芝、淫羊藿、 延胡索、山楂、地黄、当归、黄连、炙甘草等组成,具有 扶正益气,活血止痛,养心安神之功效。临床研究显示,养心氏治疗冠心病心绞痛气虚血瘀证临床获益明显[3-5] 但是养心氏对运动耐量的影响国内没有相关报告。我们是在国内首次研究中成药养心氏对运动耐量的影响,冠心病病人在运动过程中存在乏力气虚的现象,限制了运动的能力 。所以运动耐量普遍下降,从中药补气角度治疗冠心病可以起到对运动耐量的提高作用,对于心脏康复治疗有重大的临床意义。


  三,从小样本统计学意义的结果对我们启示


  我们的研究还显示:对照组与试验组之间进行比较6分钟步行试验的米数,试验组 6分钟步行试验的米数较对照组明显提高。 6 分钟步行试验步行距离可以反映心力衰竭患者血流动力学是否改善以及左心室射血分数是否提升,还可以追踪冠脉搭桥术后患者活动耐量是否提高[6]。因此6分钟步行试验米数可间接反映运动耐量,故相较于对照组,试验组显著提高6分钟步行试验44米数,即有效提高运动耐量,提高冠心病病人运动耐量对于临床治疗是非常重要的。《新英格兰医学杂志》上的一项研究显示,运动耐量是IHD患者预后的最强预测因子,运动耐量每下降1METs(代谢当量),死亡风险提高12%。当运动耐量低于5METs时,死亡风险增加超过3倍。而伴随着运动耐量下降,IHD患者的运动能力和社会功能也将在诸多方面受到限制。


  我们研究给心脏康复的治疗带来了启示,在冠心病二级预防基础上结合运动康复治疗,同时加用补气类中药如养心氏改善乏力气虚症状,进一步提高运动耐量,为更多心血管病患者带来更大的获益。我们将继续从大样本进行探讨补气中药的治疗对运动耐量的影响。


    2019/7/4 22:00:55     访问数:345
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