Perspective研究:CTO PCI获益的新证据

  随着器械的革新和技术的进步,经皮冠状动脉介入治疗(PCI)已成为治疗冠状动脉慢性完全闭塞病变(CTO)的一种常用方法。但是关于CTO PCI对患者的长期临床获益仍然缺乏明确的证据。2008年Safley等人对不同冠脉靶血管CTO进行回顾性研究发现,只有前降支(LAD)CTO病变经PCI开通能够降低死亡率,右冠状动脉(RCA)和左回旋支(LCX)CTO病变即使PCI手术成功也不能提高患者生存率。2016年韩国发表一个单中心CTO注册研究结果,共入选2024名CTO患者,分为优化药物治疗(OMT)组(664人)和PCI治疗组(883人,其中PCI成功者699人),平均随访45.8个月,结果显示PCI治疗组与OMT治疗组相比,在死亡率上并没有显著差异。2017年ACC会议上公布了DECISION-CTO试验结果,也对CTO PCI治疗获益提出了质疑。该研究是一项多中心、随机对照、非劣效性研究,比较OMT和药物洗脱支架(DES)治疗结果。患者随访3年,主要研究终点为包括死亡、心肌梗死、卒中和血运重建的主要心血管不良事件(MACE)。研究共纳入798名患者,其中OMT组387人,PCI治疗组411人。结果显示,接受OMT治疗患者MACE发生率和西雅图心绞痛问卷(SAQ)评分上均不劣于接受PCI治疗的患者。然而在EURO CTO试验中,纳入有心绞痛症状,CTO病变血管直径>2.5mm,且其支配区域存在缺血/心肌存活证据的冠心病患者共396例,其中PCI治疗组259例,OMT组137例。研究的主要终点为患者的健康状态(包括SAQ和EuroQol健康指数量表[EQ-5D])和MACE(包括死亡和非致命性心肌梗死)。结果显示PCI可显著改善患者12个月的心绞痛发作频率和加拿大心血管病学会(CCS)心绞痛评分,3年MACE终点不劣于OMT。


  PERSPECTIVE(Percutaneous Revascularization at Piedmont for Chronic Total Occlusions Survey)是最新的CTO PCI研究,研究结果最先发布于2018年4月的SCAI大会上。研究观察评估接受PCI 治疗的CTO患者在围术期、住院期间和长期(12个月)的临床结局。该研究纳入在美国亚特兰大Piedmont心脏中心因CTO病变导致心肌缺血症状接受PCI治疗的CTO患者约500例,其中包括自2013年8月到2016年3月前瞻性纳入的250例患者(187例患者植入Resolute佐他莫司支架[R-ZES]),以及自2013年6月到2014年7月回顾性纳入的250例患者。主要纳入标准为冠状动脉包含≥1个病变,TIMI血流0-1级,并不限制病变长度,左心室射血分数和肾脏功能。主要排除标准为无法接受心脏导管手术,无法接受心脏导管手术后的标准治疗,血流动力学或临床症状不稳定,患者估计的生存时间<1年。研究主要终点包括:(1)CTO PCI手术成功率:病变造影残余狭窄<50%,TIMI前向血流≥2级;(2)院内MACE:包括死亡,心肌梗死和靶病变血管重建;(3)包括所有接受CTO PCI的患者的1年MACE。主要二级终点包括(1)CTO PCI成功的患者(置入R-ZES)1年MACE;(2)手术成功率;(3)残余SYNTAX积分;(4)心绞痛发作频率和SAQ/EQ-5D评分;(5)抗心绞痛药物使用频率。


  研究总人群以及植入R-ZES患者的基线临床特征如表1。总人群平均年龄65±10岁,35.2%患者合并有糖尿病,心绞痛CCS分级III/IV级占70.5%,29.8%患者有冠脉搭桥(CABG)手术史。R-ZES组患者平均年龄为63±10岁,35.5%患者合并有糖尿病,心绞痛CCS分级III/IV级占79.3%,26.8%患者有冠脉搭桥(CABG)手术史。总人群和R-ZES组患者的J-CTO评分分别为2.5±1.1和2.6±1.1(表2);导丝通过成功率分别为90.9%和100%(表3);手术成功率分别为96.4%和97.2%;采用导丝前向技术临床成功率分别为87.4%和97.1%,导丝逆向技术临床成功率分别为84.2%和87.5%。临床随访一年,总人群和R-ZES组人群全因死亡率分别为2.3%和2.9%(表4);心血管死亡分别为1.6%和1.7%;MACE发生率分别为10.9%和14.9%。R-ZES组MACE发生率显著低于既定的目标值25.2%(P=0.001)。R-ZES组心绞痛SAQ评分(图1)和发作频率(图2)较术前均有显著改善。无心绞痛发作患者比例由术前的34%增加至84%,每日/周心绞痛发作由术前的40%降低至2%。因此,Perspective研究显示采用了现代技术和DES的CTO PCI治疗有较高的手术成功率,可显著改善患者健康状况,临床结局良好。


表1. 基线临床特征



表2. 基线造影特征



表3. PCI特征



  手术成功定义为病变血管残余狭窄<50%, TIMI 2级血流;临床成功定义为手术成功且无院内MACE。围术期心肌梗死定义为CK-MB大于正常值上限的3倍。


表4. 临床预后(一年)



  心肌梗死定义为CK MB大于正常值上限的3倍;MACE和靶病变失败中所包括的心肌梗死均定义为CK MB大于正常值上限的3倍。



  图1. CTO PCI前(Baseline)后(1 Year)西雅图心绞痛问卷(SAQ)评分比较。患者均植入Resolute佐他莫司支架(R-ZES)。



  (n=176) (n=164)


  图2. CTO PCI前(Baseline)后(1 Year)西雅图心绞痛问卷(SAQ)发作频率比较。患者均植入Resolute佐他莫司支架(R-ZES)。


  从Perspective研究的入排标准可以看出,该研究所纳入的人群是一个接近“真实世界”的CTO患者。研究没有严格限制CTO病变长度,治疗策略(前向、逆向或Hybrid)。在R-ZES组中平均CTO病变长度为92.6mm,且RCA为最常见的病变血管(55.7%)。研究设有独立的冠状动脉造影量化分析核心实验室,以及独立的临床事件评判委员会,保证了研究结果的真实可靠。一年的随访中,R-ZES组全因死亡率为2.9%。心血管死亡率(1.7%)和临床事件驱动的靶血管再次血运重建率(1.7%)均很低。患者术后健康状况SAQ评分的提高包括活动受限、心绞痛频率、EuroQol健康指数和总评分。这一改善在研究者汇报和患者自我汇报的评分统计中均可发现。当然,该研究是一项单中心的观察性研究。R-ZES组患者(n=183)为前瞻性研究人群,样本量相对有限。另外,研究没有OMT组患者作为对照,使得研究无法将PCI和OMT这两种在治疗CTO患者中最令人关注的治疗策略作一比较。


  总之,Perspective研究为我们带来了CTO PCI获益的新证据!我们有理由相信,随着技术的进步,CTO PCI将为更多的CTO患者带来手术的成功,安全的保障,以及临床的获益。


    2018/9/4 13:05:52     访问数:1177
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