球囊拘禁与导丝保护在真性冠脉分叉病变介入治疗中的短期疗效观察

作者:韩虎魁[1] 
单位:四川省人民医院[1]

  冠状动脉分叉病变是指病变临近或者累及较大分支开口,该分支血管对患者有明显的功能价值,在介入治疗中不可丢失[1]。冠状动脉分叉病变约占经皮冠状动脉介入治疗( percutaneous coronary intervention,PCI )的15-20%[2-3]。分叉病变是冠脉介入中的难点,因操作不当分支丢失导致供血区域的心肌梗死,出现胸痛、心电血液动力学不稳,心功能下降,肌钙蛋白升高,而且支架内血栓的发生率也升高[4-6]。分叉病变有很多种分类方法,最常用的是Medina分型,按主支血管近段、主支血管远段、分支血管的顺序,根据血管腔狭窄是否大于50%,判定病变为1或者0,该方法简单实用,应用广泛[7]。

  分支病变的介入治疗关键是同时保护主支和分支,降低围手术期并发症的发生率,减少再次靶血管血运重建的发生率。在主支植入支架后如分支血流在TIMI2-3级,尽量避免分支血管支架植入[8-9]。导丝保护(Jailed Wire Technique,JWT)是以往常用的分支保护方法,一定程度降低了分支闭塞的并发症,但效果仍不满意[10]。新的边支保护的方法球囊拘禁(Jailed Balloon Technique,JBT)是指在主支和边支各送入一根PTCA导丝,在边支预置一个球囊,主支支架到位后低压扩张边支球囊,然后释放主支支架,通过扩张的边支球囊阻止主支支架释放时造成的斑块和界嵴移位导致边支开口严重受累或植入支架,是一种改良的边支保护方法。本研究通过改良的球囊拘禁技术(JBT)与传统的导丝保护技术(JWT)的随机对照,观察两种方法用于对分支保护的安全性和有效性[11]。


1 资料与方法


  1.1  研究对象


  1.1.1 一般资料  连续入选2014年6月至2017年6月在四川省人民医院心内科导管室经冠脉造影后确诊为冠脉分叉病变,且Medina分型为1.1.1型的真性冠脉分叉病变的患者256例,其中男性138例,占53.9%,女性118例,占46.1%,年龄在36~94岁之间,平均年龄(62.5±10.2岁)。


  1.1.2 纳入和排除标准  纳入标准:①年龄大于18周岁,血肌酐小于120umol/L,心脏彩超EF40%以上,无造影剂过敏史;②纳入研究的分叉病变为Medina分型为1.1.1.型真性分叉病变,其中包括前降支回旋支分叉,前降支对角支分叉,前降支间隔支分叉,回旋支钝缘支分叉,右侧冠脉锐缘支分叉,左室后支和后降支分叉;③纳入的所有患者均为稳定性冠心病患者,如果是ST段抬高性心梗(STEMI)或者非ST段抬高性心梗(NSTEMI),分叉介入治疗的时机在发病后2周以上;④有支架植入的适应症,临界病变在IVUS或FFR评估后确定是否需要植入支架,IVUS评估干预临界点定义为主支最小管腔面积≤3mm2且斑块负荷≥70%,FFR干预的临界点定义为FFR值≤0.8;⑤主支和分支直径均大于≥2.0mm;⑥分支直径在2.5mm以上者均使用IVUS评价,所有的入选病例术前均确定为单支架术式;排除标准:①预期寿命达不到2年;②分支直径在2.5mm以上,经IVUS证实需要双支架术式;③PCI时机在发病2周以内的STEMI或NSTEMI病例;④严重感染,肝肾功能障碍,血液系统疾病;⑤对双联抗血小板治疗(DAPT)预计不能耐受1年的病例。

 

  1.2  设备和材料  冠脉介入设备为德国西门子Artis Zee心血管造影系统和荷兰飞利浦FD10心血管造影系统。冠脉拘禁球囊为日本泰尔茂株式会社生产的Tazuna 2.0mm×20mm的预扩球囊。造影剂为碘克沙醇注射液(32g/100毫升,江苏恒瑞医药股份有限公司生产)。


  1.3  研究方法


  1.3.1 术前准备 所有患者术前双联抗血小板治疗阿司匹林和氯吡格雷连续服药总量在300毫克以上(拜阿司匹林为德国拜耳制药厂,100毫克/片,氯吡格雷为深圳信立泰制药厂,25毫克/片),或者阿司匹林300毫克和替格瑞洛180毫克(阿斯利康制药厂,90毫克/片),如预计手术当日不能达到预定剂量,手术前日阿司匹林和氯吡格雷补充到300毫克,替格瑞洛补充到180毫克。所有患者术前行氯吡格雷基因检测,如果为慢代谢型,用替格瑞洛代替氯吡格雷。所有患者术前均签署受试伦理知情同意书。


  1.3.2 研究方法,符合上述纳入排除标准的患者,采用计算器随机法,随机分为实验组和对照组。实验组和对照组各128例,两组患者一般资料无统计学差异,具有可比性。实验组使用新的方法球囊拘禁保护分支,对照组使用传统的方法导丝保护分支。所有患者均采用Seldinger穿刺法穿刺右侧桡动脉,如桡动脉迂曲等原因不能完成造影改为经股动脉入路。桡动脉入路使用5F Outlook Tig造影管完成造影,必要时使用JL4.0/JR4.0造影管,股动脉入路使用JL4.0/JR4.0造影管完成造影。冠脉造影的图像采集左侧冠脉使用后前位+足位30度、后前位加头位38度、右前斜30度加足位30度和右前斜30度加头位30度、左前斜45度加头位25度和左前斜45度加足位30度六个体位采集,右侧冠脉采用左前斜45度、右前斜30度和前后位加头30度采集。冠脉造影后符合上述纳入、排除标准的所有患者采用计算器随机法,随机纳入实验组和对照组。所有患者术前肝素化,主支送入Runthough NS Floppy导丝(日本泰尔茂株式会社生产),分支送入Sion导丝(日本Asahi公司生产)。实验组采用球囊拘禁的办法保护分支血管(球囊使用Tazuna 2.0mm×20mm,日本泰尔茂株式会社生产),对照组边支不放置球囊。所有病例主支使用Tazuna 2.0mm球囊8atm预扩张预计植入支架狭窄病变,分支使用Tazuna 2.0mm球囊6atm在分支开口行冠脉内球囊扩张术(PTCA)持续10秒, 1atm/5秒加压和释放压力。所有纳入实验组的患者在主支支架到位后边支预置Tazuna 2.0mm×20mm球囊,主支支架定位后8-12atm释放主支支架,接着4-6atm扩张边支球囊,释放边支球囊压力,释放主支支架球囊压力,撤出边支球囊,主支支架球囊8-12atm再次扩张支架,撤出支架球囊,交换边支导丝,相应直径的高压球囊行高压扩张后造影评价(拘禁球囊操作方法详见图1[17]、图2[16])。所有纳入对照的患者边支使用导丝保护不预置球囊。所有患者术后继续服用双联抗血小板药物1年,术后12个月复查造影后据造影情况决定是否继续术前双联抗血小板治疗。

 

 

图1 拘禁球囊技术在模拟器中操作示意图 (A)主支支架定位,分支预置球囊(B)主支支架释放(C)撤出主支球囊压力(D)分支球囊6atm扩张(E)撤出分支球囊(F)主支支架球囊再次扩张(G)撤出主支球囊,交换分支导丝(H)主支用高压球囊,分支用预置的预扩球囊对吻扩展。

 

 

图1 回旋支/钝缘支分叉病变拘禁球囊操作方法(A)回旋支和钝缘支送入导丝(B)钝缘支支架定位,回旋支预置球囊(C)释放钝缘支支架(D)撤出支架球囊压力并保持原位,扩张回旋支预置球囊(E)释放回旋支球囊压力并撤出球囊(F)再次扩张钝缘支支架球囊。


  1.3.3 观察指标  观察实验组与对照组边支受累情况,在主支支架释放,行高压球囊扩张并必要时kissing后分支保持TIMI 3级血流,无临床症状和心肌酶增高并持续到术后1周判定为边支未受累。如术后1周内出现心脏相关临床症状或心肌酶异常,应急诊复查造影确定症状和心肌酶异常是否和介入治疗冠脉相关,并由两名具备冠脉介入资质的心血管介入医师共同评价。


  1.4 统计学方法  正态分布的计量资料用均数±标准差(±s)表示,组间比较用t检验;计数资料以率或百分比表示,组间比较列出四格表用0.05为差异有统计学意义。

 

2 结果


  2.1 两组患者基线资料比较 两组患者在临床特点、造影特点、介入操作要点方面比较无统计学意义(p>0.05)。(见表1)


表1 两组患者临床资料,造影特点和介入操作要点比较

 

 

  2 两组患者在支架植入术后因斑块和界嵴移位,分支夹层等导致分支受累加重或闭塞的发生情况  符合纳入排除标准的256例患者中,实验组分支受累14例,对照组分支受累26例,0.05);两组之间有统计学意义,与对照组相比,实验组边支受累的发生率明显降低。(见表2)


表2  两种方法 边支受累情况(检验四格表)

 

 


 

  2.3 两组患者植入补救性支架情况  分支受累后植入补救性支架实验组6例,对照组17例,χ2=5.78,P=0.016(P<0.05),与对照组相比,实验组在分支受累后植入补救性支架的机率明显降低。(见表3)


 表3 两种方法 边支受累后补救性支架情况(χ2检验四格表)



 
3 讨论


  冠状动脉在分叉部位容易受到血液涡流和剪切力的影响而导致冠状动脉粥样硬化。冠状动脉分叉病变是指在冠脉分叉部位狭窄≥50%的狭窄,可单独或同时累及主支或重要分支血管。依据冠脉造影中分叉病变斑块的分布特点,分叉病变有Duke分型、Safian分型、陈氏分型和Media分型,但目前以Medina分型最为常用。Media分型中1.1.1.型病变又称冠脉真性分叉病变,在介入治疗中手术难度大、边支闭塞的风险高,术后再狭窄和血栓事件的发生率增加[12]。


  分叉病变在介入治疗中,如左主干分叉、前降支与直径较大的对角支分叉等有时需采用双支架术式。目前大部分分叉病变采用主支植入支架,边支导丝保护的方法,由于导丝保护不能预防主支支架植入后斑块及界嵴向边支移位,常导致边支狭窄加重或闭塞[13]。如果分支受到影响可通过预置在分支的导丝为路标引导补救导丝通过支架网眼重新开放边支,但有时因分支开口角度较大或分支开口夹层等因素造成边支补救失败,既往有研究表明1.1%的分叉患者在主支植入支架后边支闭塞最终无法开通[14]。COBISⅡ研究中发现边支急性闭塞与是否导丝保护无关,边支闭塞不单是斑块“铲雪”现象导致,而且与界嵴移位有关[15]。近年来研究证明采用拘禁球囊(JBT)的方法保护分支,分支闭塞的发生率明显降低,该技术不但适合择期冠脉介入的患者,也适合在ACS介入中使用[16]。


  拘禁球囊技术(Jailed Balloon Technique,JBT)适用于分叉病变单支架术式(provisional stenting ),分支和主支预扩后在分支预置球囊,主支支架定位后先释放主支支架,撤出主支球囊压力并保持主支球囊位置不变,扩展边支球囊后撤出边支球囊,主支支架球囊再次扩张,必要时交换边支导丝完成对吻(Final Kissing)。在主支支架后分支闭塞的病例中,采用JBT技术拘禁球囊可更清楚的展示分开口的位置,使补救导丝顺利沿着拘禁球囊通过支架网眼到达分支。如补救导丝(Reintry wire)尝试不能成功,可以使用球囊沿着边支保护导丝重新打开分支入口,便于补救导丝重入网眼成功。然而,有的病例因球囊拘禁后导致边支夹层或补救导丝成功后Kissing分支仍然无血流,可以用必要时T(TAP-Stenting Technique)的术式补救成双支架术式。   

 

  JBT技术最大的风险是拘禁球囊不能退出或造成主支支架定位不佳和支架金属梁受损。这种可能性理论上是存在的,但是在该研究中未发现拘禁球囊嵌顿的情况,假如出现嵌顿,建议将拘禁球囊低压扩张后退出,而不能采用暴力回撤,以免造成主支支架损伤。为了防止拘禁球囊嵌顿,建议采用比较长的球囊做边支保护,球囊的近段应该超过主支支架。既往报道有JBT后主支支架受损的情况,但该研究中在主支支架近段后扩张和对吻扩张(Final Kissing Inflation)后支架梁贴壁良好,而且部分患者术后检查血管内超声(Intravascular Ultrasound,IVUS)得以证实。在临床实践中,支架近段贴壁不良多发生在主支支架近段后扩张不佳或者后扩张操作不当造成支架近端边缘夹层。因此,拘禁技术应更加注重主支支架近段的高压后扩张,关注支架近端边缘夹层,推荐在IVUS技术指导下使用该技术。

 

  本研究发现,采用球囊拘禁技术处理分叉病变与传统的导丝保护相比,分支闭塞、狭窄加重和边支夹层的的发生率明显降低,提高了分支TIMI3级血流的比例,减少了最终球囊对吻,同时也减少了分支支架植入的比例,缩短了手术时间,短期临床效果较佳,是一种非常有效的分叉病变介入治疗的改良技术,临床上值得的推广。本研究只观察球囊拘禁技术短期效果,随访至术后1周,长期效果有待进一步随访。此外,该研究样本量有限,部分患者经济原因未使用IVUS做术中指导,对即刻手术效果评价存在一定局限性,因此球囊拘禁技术仍需更大样本量和更加长期的前瞻性研究。


    2018/8/21 9:53:10     访问数:851
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