参元益气活血胶囊对不稳定型心绞痛患者生存质量的影响

  不稳定型心绞痛(Unstable angina,UA) 是介于慢性稳定型心绞痛和急性心肌梗死之间的中间临床综合征,常常为急性心肌梗死(Acute myocardial infarction,AMI)的前驱表现,一年内 AMI 发生率可达 12%-13%,死亡率达3%-18% [1]。参元益气活血胶囊是首都医科大学附属北京中医医院心血管科刘红旭主任基于不稳定型心绞痛临床常见证候“气虚血瘀”证,研制而成的治疗心绞痛的院内制剂,具有益气扶正、破血逐瘀之功效。本研究观察参元益气活血胶囊对不稳定型心绞痛患者生存质量的影响。报告如下。


1 临床资料

 

  1. 1 一般资料

 

  研究病例来源于2014年1月-2016年12月在首都医科大学附属北京中医医院心血管科住院的UA患者,共97例,采用随机对照的临床研究方法,分为治疗组和对照组各50例。治疗组脱落1例,共计49例,其中男29例,女20例,平均年龄(63.46±8.11)岁。对照组脱落2例,共计48例,其中男28例,女20例,平均年龄(65.88±7.68)岁。两组患者性别、年龄、心功能、合并症比较,差异无统计学意义( P>0. 05) ,具有可比性。见表1。


表1  两组患者入选前一般资料比较(例)

 

  1. 2 诊断标准


  1. 2. 1 西医诊断标准:参照中华医学会心血管病学分会,中华心血管病杂志编辑委员会2012年制定的《非ST 段抬高急性冠状动脉综合征诊断和治疗指南》。不稳定型心绞痛的分级标准参照加拿大心脏病学心绞痛分级(CCS)。


  1. 2. 2 中医证候诊断标准:胸痹病参照卫生部2002年版《中药新药治疗冠心病心绞痛的临床研究指导原则》;血瘀证参照中国中西医结合学会1986年修订的《血瘀证诊断标准》;气虚证参照中国中西医结合学会1988年修订的《虚证诊断标准》;气虚血瘀证则结合气虚证与血瘀证以确定。主症:胸痛,胸闷。次症:气短乏力,心悸,眩晕,憋气,水肿,自汗。舌、脉象:舌质黯淡,舌苔薄白,脉细涩无力。具备全部主症,2项以上次症,舌、脉具备其中1项者,可诊断。


  1. 3 纳入标准


  同时符合以下5条方可入选:①符合不稳定型心绞痛诊断标准,心功能CCSⅠ-Ⅲ级患者;②符合中医胸痹气虚血瘀证的诊断标准;③年龄35-80岁;④经冠状动脉造影或冠脉 CT 检查确诊冠心病,但未行介入治疗的患者(无需/不适宜/拒绝介入治疗);⑤签署知情同意书。


  1. 4排除标准


  具有以下任意一项排除入选:①妊娠或哺乳期妇女;②过敏体质者;③合并急性脑卒中者,有脑出血史者,有肝肾及造血系统等严重原发疾病者,有精神病患者;④伴有严重心律失常、心源性休克者;⑤正在参加其它临床实验者。


2 治疗与观察方法


  2. 1治疗方法


  西医依据2012 年中华医学会心血管病学分会,中华心管病杂志编辑委员会制定的《非ST 段抬高急性冠状动脉综合征诊断和治疗指南》进行规范化治疗。


  2. 1. 1治疗组:依据指南进行规范化治疗基础上,加用参元益气活血胶囊(北京市药监局批准文号 99  京卫字[056]第 F2037号),其药物组成为黄芪、党参、玄参、丹参、地龙、土鳖虫、水蛭、延胡索等。


  2. 1. 2对照组:依据指南进行规范化治疗。


  2. 1. 3疗程:4周。


  2. 2观察指标与方法


  2. 2. 1中医症状积分 中医症状评分依据2002版《中药临床研究指导原则(试行)》中症状分级量化表制定,主症按轻、中、重分别记2、4、6分,次症按无、轻、中、重分别记0、1、2、3分,舌脉不计分,并计算总积分。治疗前后对两组患者分别进行评分比较。


  2.2.2 西雅图量表评价 西雅图心绞痛量表(Seattle angina questionnaire,SAQ)共分为5大项19个条目:躯体活动受限程度(PL)、心绞痛稳定状态(AS)、心绞痛发作情况(AF)、治疗满意程度(TS)、疾病认知程度(DP)。对5大项19个条目逐项评分,并对每一评分进行正向化处理,标准积分=(实际得分-该方面最低得分)/(该方面最高得分-该方面最低得分)×100,评分越高患者生活质量及机体功能状态越好。治疗前后对两组患者从上述5个维度评价其生存质量的情况。由医生应用SAQ问卷对患者进行必要的解释后,由患者独立完成。


  2. 3 统计学方法


  应用SPSS15.0统计分析软件处理,计量资料用均数±标准差(x±s) 表示,组内治疗前后比较采用配对样本t检验,组间比较采用独立样本t 检验;计数资料用卡方检验;P<0.05为差异有统计学意义。

 

3 结果


  3.1中医症状积分比较


  两组患者治疗前中医症状积分比较无显著差异,(P>0.05);治疗后两组患者中医症状积分均较治疗前显著改善,(P<0.05);组间比较,治疗组较对照组改善更为显著,(P<0.05)。见表2。

 

 治疗前后两组患者中医症状积分比较(x ± s)


 

  与对照组比较,*P<0.05;与治疗前比较,△P<0.05

 

  3.2 SAQ评分相关指标及总分比较


  两组患者在治疗前各项指标比较无显著差异,(P>0.05);治疗后各组的PL、AS、AF、TS、DP积分均较治疗前显著提高(P<0.05);治疗后治疗组的PL、AS、AF、TS积分较对照组提高更显著,(P<0.05)。见表3。


表3 治疗前后两组患者SAQ评分比较( x ± s)

 

 

  与治疗前比较,P<0.05; △与对照组比较P<0.05

 

4 讨论


  不稳定型心绞痛属于中医学的“胸痹”、“心痛”病范畴,历代医家认为其主要病因病机为“气虚血瘀”,因此临床辨证治疗以气虚、瘀血二者兼顾[2],扶正祛邪、标本同治。治疗不稳定型心绞痛的参元益气活血胶囊具有益气扶正、破血逐瘀之效。既往的研究证实[3-7],参元益气活血胶囊有助于缓解心绞痛患者的临床症状,改善中医证候;同时,研究表明,参元益气活血胶囊可以降低缺血再灌注损伤大鼠的血清LDH、CK-MB水平、抗脂质过氧化损伤、抑制炎症反应等,可以多靶点地保护心脏。


  本研究采用西雅图心绞痛量表评价心绞痛患者的生存质量,目前临床应用较多的冠心病心绞痛患者生存质量评价量表有SF-36、SF-8、SAQ、NHP 等[8]。冠心病心绞痛患者的生理功能、心理状态和社会机能都处于非健康状态,因此治疗的目的不仅仅是改善患者的心脏供血,更重要的是提高患者的生存质量。SAQ能反应冠心病患者躯体活动受限程度、心绞痛稳定状态及发作情况、治疗满意程度和对疾病认知的程度。研究表明,SAQ是特异性较高的冠心病心绞痛患者的生存质量调查量表,它既考虑到了冠心病患者的病情变化,也考虑到了冠心病患者的心理变化[9],经临床测定及使用,显示该量表有良好的可重复性,用于我国冠心病心绞痛患者有较好的信度[10]。因此, 本研究选取了西雅图心绞痛量表进行不稳定型心绞痛患者的生存质量研究。


  本研究通过对使用参元益气活血胶囊的不稳定型心绞痛患者进行临床疗效及生存质量的量表评价,结果显示,使用参元益气活血胶囊治疗不稳定型心绞痛,可以改善患者的中医症状积分,提高患者的SAQ积分,尤其在患者躯体活动受限程度、心绞痛稳定状态、心绞痛发作情况、患者对治疗满意程度方面具有更好的评分结果。因此,提示参元益气活血胶囊对于冠心病不稳定型心绞痛患者的临床症状及心理变化都具有一定作用优势,对患者的生存质量的提高具有临床价值,值得临床进一步推广应用。


    2018/8/16 16:01:15     访问数:1063
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