Cypher支架的最新循证医学证据

作者:黄东[1] 
单位:复旦大学附属中山医院[1]
   在6月9日的OET会议上,来自阜外医院的杨跃进教授介绍了雷帕霉素药物洗脱支架(Cypher)的最新循证医学证据。   随着多种药物洗脱支架的广泛应用,不同药物洗脱支架的优劣需要更多的临床试验来进行比较。在2005年JAMA杂志上发表的一项荟萃6个临床随机对照实验结果表明,与紫杉醇药物洗脱支架(Taxus)相比,Cypher支架可显著降低支架节段内再狭窄率和靶病变血运重建(TLR)(P=0.001)。    在韩国进行的两项长病变研究(Long-DES Ⅰ,Ⅱ)结果表明,在病人和病变完全匹配的分组当中,Cypher支架无论在支架内或节段内6个月的造影再狭窄率均显著低于Taxus支架(P<0.01)。在Long-DES Ⅱ研究中,9个月的临床随访显示Cypher支架组的TLR显著低于Taxus组(分别为2.5%和7.8%,P=0.014),MACE发生率Cypher支架组也是明显低于Taxus组(分别为3.0%和7.8%,P=0.014)。    另一项在德国进行的关于Cypher支架在小血管病变(直径0.24-0.26mm)中效果的研究表明,Cypher支架组的晚期管腔丢失(LL)均显著低于Taxus组(P<0.001)。    在今年ACC上公布的TYPHOON试验是一项多中心、随机、前瞻性研究,它比较了Cypher支架和金属裸支架在急性心梗病人中的疗效和安全性。病人包括来自澳大利亚、欧洲和亚洲的47个国家的700多个病人。一年的随访结果表明,Cypher组的不良事件(MACE,包括死亡、再次心梗和再次血运重建)均明显低于裸支架组(P<0.001),Cypher组的TLR、TVR和TVF都较裸支架组有非常显著的下降(P<0.001)。8个月的造影随访显示,Cypher组的支架内晚期管腔丢失等于0.14±0.49mm,比裸支架组(0.83±0.52mm)也有显著的下降(P<0.0001)。在血栓发生率方面,无论是急性(<24小时)、亚急性(1—30天)或晚期血栓(>30天)发生率,Cypher组和裸支架组都没有统计学上的差异。    在韩国的一项急性心梗的研究中,有231个病人被随机分组到Cypher组(116个病人)和Taxus组(115个病人)。研究的主要终点是6个月的节段内晚期管腔丢失。6个月的造影随访显示Cypher组的节段内和支架内晚期管腔丢失都明显低于Taxus组。在不良事件方面,Cypher组和Taxus组没有统计学上的差别。    综上所述,最近的多项临床试验均表明Cypher组的晚期管腔丢失都明显低于Taxus组。低的晚期管腔丢失会导致较低的血运重建率,但不一定会导致更高的血栓发生率,有关药物支架和裸支架在晚期血栓发生率上的差别需要更长时间的随访来得到更进一步的阐述。
    2006/6/11 10:34:00    
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