亚洲人群ACS 患者PCI术后双联抗血小板治疗是6个月还是12个月?——SMART-DATE研究

作者:周胜华[1] 
单位:中南大学湘雅二医院[1]

  第67届美国心脏病学院(ACC)年会于2018年3月10日~12日在奥兰多召开。3月12日上午11:00,late-breaking clinical trial专场刚刚发布了1项有关亚洲ACS人群PCI术后DAPT时程的随机对照、非劣效性研究——SMART-DATE研究,该研究同期在线发表于LANCET杂志上。

研究背景:

  
急性冠脉综合征(ACS)患者PCI术后双抗血小板治疗(DAPT)时程一直是心血管领域关注和争论的热点。现有的ACC/AHA和2017 ESC指南均推荐:对于ACS患者PCI术后DAPT治疗时程至少12个月;然而DAPT最佳治疗时程仍无定论。SMART-DATE研究旨在评价ACS患者在植入第二代药物洗脱支架(DES)后接受6个月DAPT是否并不劣于常规的12个月治疗。

研究方法:

  
入选标准:所有冠脉病变适合植入DES的ACS患者;排除标准:近期发生大出血、易出血体质,最近12个月内植入过DES,预期寿命不超过2年,且拟于12个月内行择期外科手术的患者;

  主要终点:随访18月时全因死亡、心肌梗死、卒中等(即MACCE事件)组成的复合终点;次要终点:心源性死亡、心源性死亡或心肌梗死组成的复合终点、明确或可能的ARC定义支架内血栓事件;BARC定义的 2–5型出血事件发生率。

研究结果:

  
1.该研究于2012年9月至2015年12月在韩国31个中心共纳入了2712例ACS患者随机分为2组,即DAPT 6月组(n= 1,357)和DAPT 12月组(n= 1,355,研究终点采用意向性治疗分析和按方案分析(图1)。入选患者的平均年龄62岁,超过1/3的患者为STEMI. 近半数患者冠脉为多支病变,且60%的患者PCI处理的靶血管为左主干、前降支病变。DAPT治疗中位时程:6个月组6.1月 (IQR 5.9~7.9)vs. 12个月组17.7 (12.6~18.0)月。



  2.主要研究终点的意向性治疗分析结果:


  图2  随访18月时研究终点(意向性治疗分析)

  (1). MACCE事件发生率比较:随访18个月时,6-个月组有63 例发生MACCE,12-个月组56例发生MACCE,两组相比无明显差异(6个月组4.7% vs.12个月组4.2%,p=0.51;图2A);两组MACCE事件达到了非劣性标准(非劣效性区间0.5~1.8%)。



  (2). 全因死亡率比较:两组无显著差异,6个月组2.6% vs 12个月组2.9%; HR 0·90 [95% CI 0.57–1.42]; p=0.90; (图2B)

  (3). 心肌梗死发生率比较:DAPT 6月组显著高于DAPT 12月组(1.8% vs 0.8%; HR 2.41 [95% CI 1.15–5.05]; p=0.02; (图2C)

  (4). 支架内血栓:两组无显著差异,6个月组1.1% vs 12个月组0.7%, p=0.32。



  (6). BARC 2–5型出血事件发生率:两组无差异,HR 0.69 (95% CI 0·45–1.05); p=0.09;(图2D)

  3.主要研究终点的事后界标分析结果:



  图3  PCI术后6个月时的主要终点事后界标分析

  (1). MACCE事件发生率:随访6-18月,DAPT 6月组显著高于DAPT 12月组,HR 1.69 [95% CI 0.97–2.94], p=0.07; (图3A).

  (2). 全因死亡率:两组无显著差异,(HR 1.08 [95% CI 0.52–2.24],p=0.84; (图3B)

  (3). 心肌梗死发生率:DAPT 6月组显著高于DAPT 12月组(HR5.06 [1.46–17.47], p=0.01). (图2C)

  (4). BARC 2–5型出血事件发生率:两组无显著差异,HR 0.57 [95% CI 0.29–1.12], p=0.10; (图3D).

结论

  
对于ACS患者PCI术后DAPT治疗时程,尽管6个月DAPT治疗在复合终点事件方面不劣于常规12个月DAPT治疗, 但术后仅6个月的DAPT治疗显著增加了再次心梗的发生率,因此对此类患者尚不能下短期DAPT治疗是安全的结论。对可耐受DAPT且无高出血风险的ACS患者,仍应坚持指南所推荐的至少12个月的DAPT治疗。


    2018/3/13 11:11:28     访问数:1004
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