低/中危主动脉瓣狭窄患者接受TAVR术
——NOTION (Nordic Aortic Valve Intervention) 试验5年随访结果

作者:周胜华[1] 
单位:中南大学湘雅二医院[1]

  第67届美国心脏病学院(ACC)年会于2018年3月10日~12日在奥兰多召开,在late-breaking clinical trial专场上发布了NOTION试验的5年随访结果。这项前瞻性、随机对照研究的5年随访结果显示在外科手术风险低/中危的重度主动脉瓣狭窄(AS)患者经导管主动脉瓣置换(TAVR)完全可与外科主动脉瓣置换(SAVR)相媲美!


NOTION研究介绍

  NOTION研究是全球首个观察TAVR用于“外科手术风险低-中危”的主动脉瓣狭窄(AS)患者的前瞻性随机对照研究。该研究于2009年12月至2013年4月在丹麦和瑞典3家瓣膜病介入治疗中心随机纳入了280例年龄≥70岁、外科手术风险低-中危、预期寿命大于1年且适合行TAVR或SAVR术的AS患者(平均年龄79岁,54%为男性);入选患者的平均STS-PROM评分仅2.9 ± 1.6,且82%的患者STS-PROM 评分<4,共139例患者接受TAVR(采用CoreValve),135例接受SAVR治疗。

 

  主要终点:两组复合不良事件包括全因死亡、心梗或卒中的发生率。


研究结果:


  (1). 5年随访时,两组在复合终点事件方面无明显差异(TAVR 39.2% vs. SAVR 35.8%, p=0.78)


  (2). 在所有STS-PROM评分< 4的低危患者中,两组在复合终点事件方面也无明显差异(TAVR 35.2% vs. SAVR 31.5%, p=0.51)


  (3). 两组在全因死亡方面无明显差异(TAVR 27.7% vs. SAVR 27.7%, p=0.90)


  (4). 两组在卒中发生率方面无明显差异(TAVR 10.5% vs. SAVR 8.2%, p=0.67)


  (5). 两组在心梗发生率方面也无明显差异(TAVR 8.7% vs. SAVR 8.6%, p=0.87)

 

2. 安全性及有效性比较:


  (1). SAVR组的房颤发生率更高(62.2% vs. 25.2%,P<0.001),但TAVR新植入起搏器比例高于SAVR组(41.8% vs. 8.4%,P<0.001)。


  (2). 相较SAVR组,TAVR组在术后5年中的各随访时间点,瓣膜的运作情况更理想,有效瓣膜开口面积(EOA)更大,平均跨瓣压差更低(P <0.001)。


  (3). 在术后5年的各随访节点,TAVR组患者持续具有更高的轻/中度主动脉瓣返流(P <0.001),但两组在“瓣膜再次介入”方面并无明显差别(TAVR 2.5% vs. SAVR 0%, p=0.09)。此外,1年时,相较TAVR术患者,SAVR组患者NYHA 分级改善至I级的更多,但从术后2年开始至5年随访时两组患者的NYHA分级均无明显差异。

  (4). 此外,TAVR术后新植入起搏器的患者,具有更高的全因死亡趋势(p=0.07)。


  (5). 在TAVR组队列中,术后3个月时主动脉瓣返流的程度与全因死亡并无明显的相关性。


结论

  
  在TAVR应用于“外科手术风险低-中危”AS患者的临床研究中,NOTION研究是第一个发布了5年随访结果的前瞻性随机对照研究。研究显示在外科手术风险低/中危的重度AS患者,TAVR完全可与SAVR相媲美!但评价瓣膜的耐久性尚需更长时间的随访。


    2018/3/12 10:29:37     访问数:671
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大家都在说       发表留言

2018/3/14 21:19:40
刘振江:感谢周老师为我们带来最新的TAVR研究的结果,从研究结果看,有近2/3的患者能够无事件生存5年以上,这还是令人激动的结果。以往的研究告诉我们,AS患者一旦出现症状,没有有效治疗的患者50%在18个月死亡。
2018/3/14 21:14:57
刘振江:感谢周老师为我们带来最新的TAVR研究的结果,从研究结果看,有近2/3的患者能够无事件生存5年以上,这还是令人激动的结果。以往的研究告诉我们,AS患者一旦出现症状,没有有效治疗的患者50%在18个月死亡。
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