ESC 2017|VALIDATE-SWEDEHEART研究结果:比伐芦定vs. 肝素治疗心肌梗死无显著差别


ESC2017 BARCELONA

作者:David Erlinge[1] 
单位:Lund University[1]

  目前关于比伐卢定及肝素优劣性比较的临床试验众多,但由于在试验设计中往往预先使用肝素、PCI术后注射比伐芦定或应用有效的P2Y12抑制剂等不同原因,研究结果并不完全一致。本次ESC会议上,来自瑞典的David Erlinge教授公布了VALIDATE-SWEDEHEART研究的结果,该研究是一项基于注册数据库的临床随机试验,比较比伐芦定与单用肝素用于治疗急性ST段抬高型心肌梗死(STEMI)和非ST段抬高型心肌梗死(NSTEMI)患者的安全性和有效性。



  研究目的

  通过进一步完善试验设计来比较急性ST段抬高型心肌梗死(STEMI)和非ST段抬高型心肌梗死(NSTEMI)患者使用比伐芦定与单用肝素的疗效。

  研究设计

  试验设计为:在行PCI术前强制使用强效的P2Y12受体拮抗剂、在随机分组前推荐使用低剂量肝素、不计划使用GPI药物、经桡动脉介入治疗。

  1. 入选标准与淘汰标准

  主要入选标准:血管造影后需要行PCI术开通犯罪血管的急性心肌梗死患者;在PCI术前服用过替格瑞洛、普拉格雷或坎格雷洛的患者;能够提供知情同意书的患者。
主要淘汰标准:已知有致死性疾病且预计寿命<1年的患者;严重肾(GFR<30 ml/min)或肝功能不全的患者;血小板减少或血小板功能不全的患者;在到达导管室之前使用肝素>5000U或在血管造影期间使用肝素>3000U的患者;给予或计划给予GPI药物的患者。

  2. 试验过程

  接受过替格瑞洛、普拉格雷或坎格雷洛治疗的STEMI(n=3005)患者与NSTEMI(n=3001)患者1∶1随机分为两组。第一组患者仅给予肝素治疗(70~100 U/kg);第二组患者给予比伐芦定(院前给过肝素的5000 U;PCI术前3000 U)。主要终点为180天时死亡率、心肌梗死及大出血事件发生率。

  3. 试验方法

  利用已有健康登记系统(SWEDEHEART包括SCAAR和瑞典全国人口登记册)进行筛选、登记、随机分组、建立档案及随访;由护士通过电话随访的方式在第7天和第180天记录出血与心肌梗死事件发生情况;对临床事件集中进行评估。

  4. 试验终点

  主要终点:180天时全因死亡率、心肌梗死及大出血事件发生率;次要终点包括STEMI和NSTEMI的死亡率、心肌梗死及大出血事件发生率,以及中风和支架内血栓发生率。

  研究结果

  1.180天主要终点事件发生率,比伐芦定组略低于肝素组。其中HR为0.96;P=0.54。

  图1. 180天主要终点事件发生率

  2.比伐芦定组与肝素组180天死亡率无显著差别。其中HR为1.05;P=0.76。

  图2. 180天死亡率

  3.180天心肌梗死率,肝素组略高于比伐芦定组。其中HR为0.84;P=0.33。

  图3. 180天心肌梗死率

  4.180天大出血事件(BARC 2~5)发生率,肝素组略高于比伐芦定组。其中HR为1.00;P=0.98。

  图4. 180天大出血事件发生率

  5.30天时比伐芦定组支架血栓率为1.7,肝素组为1.8;180天时比伐芦定组支架血栓率为1.9,肝素组为2.0,无显著差别。

  总 结

  VALIDATE-SWEDEHEART是一项基于注册数据库的临床随机研究,该研究比较了经桡动脉途径行PCI治疗并使用强效血小板抑制剂的STEMI、NSTEMI患者应用比伐芦定和单用肝素的有效性及安全性。
180天随访结果显示,应用比伐芦定或单用肝素,患者死亡率、再梗死及大出血事件发生率无显著差别。


本文来源《门诊》杂志

 

 


    2017/11/4 19:49:29     访问数:695
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