心律失常器械植入治疗新进展


  自1960S初出现经皮静脉植入电极起搏器,心脏器械步入了快速发展的时代,起搏器的适用范围也从治疗单纯的缓慢性心律失常扩展到适用于某些快速性心律失常及慢性心力衰竭。基于对传统起搏器一系列并发症及弊端,研发方向逐渐由经皮静脉起搏电极的传统结构模式朝向无导线起搏器过渡。 本文结合近两年器械植入领域进展做一综述。
无导线右室起搏治疗心动过缓

  无导线起搏器已于2016年4月获批上市,美国心律学会(HRS)2017年科学年会上发布的一项上市后注册研究的最新数据表明,与获批上市前开展的临床试验(IDE研究)结果相比,美敦力的Micra 经导管无导线起搏器在真实世界中的表现似乎更好。美国埃默里大学的Mikhael El-Chami等对真实世界中应用Micra无导线起搏器的795例患者进行分析。结果发现,与IDE研究相比,该研究中Micra无导线起搏器的各研究终点均有更好趋势。具体来说,植入成功率高达99.6%,植入所需的平均时间为25分钟。就心血管介入医生担心的心包积液/穿孔而言,与IDE研究的1.6%相比,上市后注册研究中其发生率显著降至0.13%。术后30天时,主要并发症的发生率为1.51%,与IDE研究的2.89%相比有降低趋势,但未达统计学差异(P=0.18)。就适应症而言,符合单腔心室起搏器植入适应证的患者,若其腔静脉通路无异常且递送系统能顺利跨过三尖瓣,则可考虑植入无导线起搏器;对于存在静脉狭窄或闭塞、导线及囊袋感染风险高、预期不需要更换的老年患者,植入无导线起搏器会更为合适。目前所有微型无导线起搏器均为心室单腔起搏或双室起搏(左室仅有超声能量传输方式),无导线起搏技术尚不能应用于除颤。

无导线左室起搏治疗心衰

  Simon James教授在2017年HRS年会上首次公布了WiSE-CRT长期研究结果(两年)。该研究证实无导线左心室内膜起搏系统WiSE-CRT的长期应用可行性和安全性。WiSE-CRT研究共纳入33例常规CRT无应答患者。所有患者都能够左室夺获。需要夺获的能量在第1周,1个月,2个月,6个月,1年和2年,分别为0.38,0.36,0.33,0.37,0.19和0.25 MJ,两年的阈值趋势是类似于传统的起搏系统。主要作者Simon James “结果非常令人鼓舞,因为这是我们第一次看到这种无线起搏系统的长期结果和被证明对心脏衰竭装置是安全可行的”。无导线左起搏有很多优势,WiCS-LV技术可以相对自由地选择左心室内膜起搏位点,是CRT无反应或因冠状静脉窦解剖问题不能行心外膜起搏的患者的最佳选择,也可用于普通起搏器和ICD升级为CRT的患者;WiCS-LV左心室心内膜起搏,除极变为从心内膜开始,穿过中层,最终除极心外膜心肌,这与正常的生理情况相同,可减少心室复极的离散度及左心室机械的不同步。 也有很多不足,WiCS-LV需存在一个合适的超声窗,但约8%的患者无合适的超声窗,因此并不是所有患者均可植入WiCS-LV。 超声介导无导线起搏的能量转化率较低,为0.063%,目前电池可用2.5~5.0年。如何进一步提高能量转化率有待进一步研究。

植入心血管电子装置(CIED)核磁共振检查

  2017 HRS颁布首个CIED患者核磁共振扫描科学声明。调查显示,植入CIED患者的数量越来越多,目前美国每年约有20万例起搏器植入,我国每年有1万例起搏器植入。鉴于装置安全性和功能的不可预测性及相互作用,所以CIED患者的MRI扫描和辐射暴露量一直是我们关心的问题。近期的研究发现,很多患者植入核磁共振兼容性和非兼容性系统后可以安全的完成MRI扫描。 因此,HRS颁布了首个指导植入心脏电子装置患者MR扫描的共识声明,以对植入心血管电子装置(CIED)者接受核磁共振成像的适应证进行说明,并对辐射暴露量进行界定。

左心耳封堵安全有效

  PROTECT-AF研究证实了经皮左心耳封堵在房颤患者预防卒中的有效性,但并发症的风险显著高于华法林治疗组,主要是心包积液和手术操作相关脑栓塞,所以左心耳封堵的获益存在争议。今年HRS大会公布的EWOLUTION试验与PROTECT-AF研究比较,并发症已是大大降低,2.8% vs 8.7%,所以说安全性得到提高后。EWOLUTION试验一年随访数据结果,相较之前的RCT研究和注册试验,WATCHMAN封堵器有了更高的植入成功率和封堵率,不良事件发生率却最低。对于此次真实世界研究代表的高风险的广大非瓣膜性房颤患者而言,一年随访数据中极低的卒中发生率和出血发生率也与WATCHMAN之前超过2500名患者的随访数据保持一致。手术并发症降低,植入安全性得到提高后,左心耳封堵是获益的。

CRT-D多点起搏(MPP)安全有效

  2016年美国心律学会年会公布的MultPointTM Pacing(MPP) IDE研究证实了心衰患者植入心脏再同步除颤器(CRT-D)多点起搏(MPP)的安全性和有效性。这项多中心的研究纳入并随访了506例患者,这些患者均按标准术式植入能够给予双心室(Bi-V)四极起搏或多点起搏的同一型号的CRT-D装置。首要安全终点为9个月内无系统相关性并发症。首要有效性终点为3到9个月时,MPP组相对Bi-V组无应答患者比例的非劣效性结果。研究最终的结果符合预期:两组均达到较高的安全性指标。而在有效性方面,均符合终点标准,表明了MPP的安全性和有效性。同时发现,若采用30 mm的电极间距和5 ms的左室延迟设置MPP,可获得最高达87%的应答率,且所有无应答患者均转化为应答者。

核素心肌显像指导CRT左室导线植入

  2017年美国心律学会年会邹建刚教授在最新临床试验( LBCT )专场报告:核素心肌显像指导左室电极植入有助提高CRT疗效。GUIDE-CRT研究是唯一一项来自中国的试验。研究共入组177例患者,随机分入核素指导组(试验组,87例)或常规植入组(对照组,90例)。结果发现,核素指导组患者术后6个月的左室收缩末期容积改变值明显大于对照组(48 ml vs 29 ml),试验组的CRT有反应率也优于对照组(76% vs. 63%)。可以说,核素心肌显像技术指导下的左室电极植入有助于提高CRT的疗效。核素心肌显像(SPECT MPI)不仅可以评价心室的失同步程度,还可以检测最晚激动部位和心肌瘢痕情况,从而指导左室导线植入到最晚激动部位且避开瘢痕,以提高CRT的疗效。

S-ICD适用人群更广  ,并发症少

  2017年HRS一项旨在提供皮下植入式心律转复除颤器(S-ICD)上市后真实世界应用的研究结果在2017年HRS发布。其结果表明,S-ICD应用适应证更佳,植入患者趋向年轻化,植入成功率高,短期并发症较少。 心脏性猝死的预防有了全新突破—全皮下除颤器S-ICD。皮下植入,无需经静脉即可实现除颤器置入来预防心脏性猝死;根据解剖标志植入整个系统,无需X线透视。 由于传统ICD包含电极导线部分,可引起全身性感染、急慢性移位、气胸、心脏穿孔、心包填塞等并发症。S-ICD克服了传统ICD导线并发症的弊端,尤其对于生存期长、预估器械相关并发症风险较高的年轻患者而言,S-ICD的面世无疑非常激动人心。

可穿戴式除颤器(WCD)预防儿童SCD安全有效

  2016年3月AHA发布可穿戴式除颤器预防SCD的科学建议:存在ICD适应证可从ICD治疗得到明确获益的患者若暂时存在植入永久性除颤器的禁忌证或因感染等原因需移除并中断ICD的应用时,可应用WCD。循证结果源于成人,尚缺乏在儿科病人中应用经验。2017年美国心律学会年会辛辛那提大学儿童医学中心David Spar教授发表了迄今最大规模的WCD在儿童中的应用研究,证实WCD预防儿童SCD的安全性和有效性。这项研究455美国儿童患者, 从2009年12月31日到2016年9月14日,佩戴WCD至少一天,平均使用33天,儿童平均年龄为15岁。结果显示WCD在儿童和成人人群中同样安全有效,因此本研究的结果令人鼓舞。

闭环刺激起搏器可减少晕厥

  2017 ACC年会上发布的SPAIN研究最新结果表明,传统起搏并不能为反复发作的血管迷走性晕厥患者带来获益,而闭环刺激起搏器可显著降低晕厥风险。研究者西班牙Virgien del Rocio大学医院的Gonzalo Baron-Esquivias及其同事共计入选54例年龄≥40岁的反复发作的血管迷走性晕厥患者,将其随机分为A组与B组,前者先接受闭环刺激起搏器(DDD-CLS)后接受对照普通起搏器(DDI)干预,后者先接受DDI干预后接受DDD-CLS干预。对46例完成主要分析的患者的分析显示,A组及B组患者在DDD-CLS干预期间分别有72.22%和100%的患者晕厥发作数量降低了至少50%。此外,研究发现,DDD-CLS干预及DDI干预期间分别有8.7%和45.65%的患者发生了晕厥;与DDI相比,DDD-CLS可使晕厥绝对风险降低37%。另外,Cox比例风险模型分析显示,与DDD-CLS相比,DDI干预期间患者晕厥发生风险显著增高(HR=6.7281,95%CI:2.2905~19.763)。

  总之,随着植入器械的研发和循证医学的积累,心律失常器械治疗的舞台愈发广阔,我们有大量的患者群优势,既要紧跟,也要创新。


    2017/7/21 9:42:42     访问数:709
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