全降解支架在ACS中的应用

作者:王先梅[1] 杨丽霞[1] 
单位:解放军第九二〇医院[1]

冠脉介入治疗已成冠状动脉粥样硬化性心脏病,特别是急性冠脉综合征的主要治疗手段。从单纯球囊扩张到金属裸支架,再到药物洗脱支架,上述每一个标志性事件都具有里程碑式的意义,都是心脏病治疗学的革命性突破。然而现在所使用的药物洗脱支架仍不是最为理想的支架,仍存在诸如晚期支架内血栓,新生内膜形成延迟、血小板聚集增加,支架内再狭窄;作为永久性金属支架,置入冠状动脉后,会使血管僵硬度增加,分支供血受影响,将来可能妨碍再次介入手术或冠状动脉旁路移植术;影响无创性检查如冠状动脉CT血管造影(CTA)及磁共振成像(MRI)的评估效果等问题。经科学研究发现,其实冠脉支架并不需在身体里安置终身,它们本身是有“服役”周期的,支架在介入冠状动脉6个月后,便已完成使命,可以“功成身退”让血管恢复其原来的面貌。但是传统的金属支架由于材料不可降解,即便完成了任务,也要和心脏相伴一生。为此设计一款能够在血运重建时起到血管支撑作用,以后可以在体内被吸收的可降解支架成为介入医师的梦想,也成为心脏冠脉介入治疗的下一场革命。第四代冠脉支架——完全生物可降解支架(bioresorbable vascular scaffold ,BVS)是一个可植入的装置,和传统的金属药物洗脱支架一样可用于打开阻塞的血管并恢复心脏的血流。然而,和金属支架不同的是,完全生物可降解支架是用一种特殊的材料制成的,在打开阻塞的血管后,可随着时间溶解,不会在病人的血管里留下金属支架,使血管恢复较多的自身功能和运动能力。支架自溶并使血管恢复到更自然的状态所带来的长期好处是十分重要的。生物可降解支架的材质及优点
1.材质
  
第四代可降解心脏支架使用PLLA(聚左旋乳酸)材质制作,材料相同与其他常见的医疗植入物的材料,如可溶解的手术缝合线,可在2年内完全溶解为成体内已有的元素:水 (H2O) 和二氧化碳 (CO2),最终通过呼吸道、排泄物及汗液排出体外。
2.优点
  
(1)在打开阻塞的血管后,可随着时间溶解,不会在病人的血管里留下金属支架。
  (2)每个放完支架的病人,为防止形成血栓都要终生服用阿司匹林。而长期服用阿司匹林有可能出现恶心、呕吐,上腹部不适或疼痛等胃肠道症状,胃肠道出血或溃疡,皮肤过敏反应,肝肾功能损害出凝血功能障碍等副作用。生物可降解支架Absorb完全溶解后,没有了支架的血管,不再容易形成血栓,所以部分患者不需要终生服药。
  (3)不影响磁核检查。
  4)可免除患者对接受永久性植入物的忧虑,让患者能够恢复日常活动,降低冠心病的复发几率。
生物可降解支架的作用机理
  
1.阶段1:重建血管(如图1)
  0到3个月:具有和标准药物洗脱支架同样性能、良好的药物释放能力、最小的急性反冲作用、较强的急性径向支撑力、极好的适应能力等。


注:植入后和标准药物洗脱支架具有同样的性能及作用
2.阶段2:修复血管功能(如图2)
  3个月到6-9个月或者更长:从支架到不连续结构的转变,逐渐丧失径向支撑力,支架在结构上变得不连续,允许血管对生理刺激做出自然反应。


注:在结构上逐渐变得不连续
  3.阶段3:再吸收(如图3)
  9个月之后:植入物在结构上是不连续的、断开的,在性能上已失去了作用,植入物以良性的方式被吸收,两年后自行溶解,不留痕迹。


注:植入物被吸收,并自行溶解,不留痕迹
三、生物可降解支架的临床研究
  
生物可吸收支架治疗稳定性冠心病患者被证明安全,有效,目前国外已有多家公司开始研发及生产BVS支架,2012年9月,由雅培公司生产的全球首款药物洗脱全吸收式生物可降解支架——Absorb BVS获批正式进入市场,标志着可降解支架技术已开始在临床暂露头角。一项针对该Absorb BVS 第一代支架的临床研究(Absorb Cohort A 试验)结果公布显示,该研究对30例单支病变的冠心病患者均置入1枚Absorb BVS支架。研究者对该支架的输送性及操控性表示认可;6个月后应用IVUS探查发现,支架内晚期管腔丢失为0.44 mm(标准差=0.35 mm),支架面积轻度减小11.8%,最小管腔面积减小24.3%。5年的随访证实,其主要不良心脏事件发生率为3.4% ;仅1例患者出现非Q 波心肌梗死,其靶病变也无需血运重建;无支架内血栓形成报告。经过改进后的第二代Absorb BVS在Absorb Cohort B试验第6个月及第12个月的管腔丢失分别为0.19 mm 和0.27 mm;这一结果与第一代AbsorbBVS 支架及药物涂层支架所观察到的晚期管腔丢失相比已明显减少。在第2年应用IVUS探查发现,支架内新生内膜覆盖率达到99%,并可见支架内管腔面积增加。在国内针对完全可降解支架的临床多中心研究已在国内多家大医院进行,相信很快就能获得国内自己的研究结果。
  生物可吸收支架目前在急性冠脉综合症中治疗效果的研究仍较少。POLAR ACS通过研究100名ACS患者采用第四代生物可降解支架,评价生物可降解支架安全性、临床策略、成功率和主要不良心脏事件(MACE)事件,结果显示,生物可吸收支架PCI成功率100%,临床策略成功率100%,院内MACE发生率1.6%,院内死亡0,再梗0,再次PCI发生率0,POLAR ACS研究显示,生物可吸收支架在急性冠脉综合症中安全性良好,MACE事件无明显增加。当然,其他大量临床研究结果尚有待公布。
四、生物可降解支架应用的注意事项
  
值得注意的是:体内植入过第三代药物支架的人,不可以植入第四代生物可降解支架。另外,并不是所有的病变都适合植入第四代生物可降解支架,对分叉病变、钙化病变植入第四代生物可降解支架要经过充分评估后慎重选择。
五、四代冠脉介入支架的比较(如下表1):


  生物可降解支架由于其可降解的特殊优势及临床的良好疗效,近年来关于此发明和应用成为一个亮点。


    2016/7/29 8:52:45     访问数:1252
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