经皮球囊二尖瓣狭窄成形术现状和进展

一、二尖瓣狭窄
概要
   法国解剖学家Vieussens在1705年首次描述了二尖瓣狭窄这一疾病,距今已有300多年。时至今日,二尖瓣狭窄在发达国家已经变得相对少见,但在发展中国家发病率仍然较高,是威胁着占世界总人口约2/3的发展中国家人民身体健康的重大疾患之一。
   二尖瓣狭窄是第一个应用超声心动图来明确诊断的疾病。目前使用超声心动图测量二尖瓣口面积、跨瓣压力阶差和跨瓣血流速度来评估二尖瓣狭窄的严重程度。正常的二尖瓣口面积为4-6cm2,随着病情进展,瓣口面积大约以每年0.09-0.32 cm2的速度不断减小,左房与左室间压力阶差也逐渐升高以维持正常心排出量。左房压增高引起肺静脉和肺毛细血管压升高,导致肺淤血或间质性肺水肿。当瓣口面积≤1.5 cm2时患者开始出现症状。患者症状轻重与肺淤血程度或肺水肿高度相关,与患者瓣口狭窄程度可能不符。跨二尖瓣血流量增大或舒张期缩短(体力活动、情绪应激、感染、贫血、怀孕、新房颤动)时肺淤血或肺水肿加重,症状加重。重度二尖瓣狭窄时,瓣口面积减小到≤1.0 cm2,而左房压和肺毛细血管楔压几乎达到25mmHg,患者出现显著的活动耐量减低和劳力性呼吸困难。长期二尖瓣狭窄患者出现肺泡基底膜增厚、淋巴管扩张、肺血管内皮渗透率增加等机制来代偿使肺淤血或肺水肿减轻,尽管血流动力学紊乱加重,患者反而会出现较长时间的无症状或轻微症状期。肺动脉压显著增高导致右心压力超负荷,最终导致右室扩张和右心衰竭及其相关的三尖瓣相对关闭不全,此时肺循环血流量有所减少,肺淤血也能得以暂时缓解。此外,伴随左房压增高,左房扩大,患者出现心房纤颤和左房血栓等并发症。
病因及流行病学
   大多数的二尖瓣狭窄是由风湿热所致。风湿热导致二尖瓣瓣叶肥厚和瓣膜对合缘融合,炎症和免疫反应所致的持续瓣膜损害和血流动力学改变导致心脏损害。风湿热的多次反复会加速疾病的进展。欧美国家风湿性心脏病发病率低,而在发展中国家发病率仍然较高。风湿性心脏病患者中80-90%累及二尖瓣,50%的患者会最终发展为二尖瓣狭窄。近年来,由于加强了对风湿热的防治,我国成人风湿性心脏病发病率有所下降,患病率约1.86‰,但儿童患病率依旧在0.8‰。而欧美发达国家风湿性心脏病患病率早已降至0.01‰以下,亚洲洲邻国日本、韩国的风湿性心脏病患病率分别为0.14‰和0.5‰。风湿性心心脏病仍是威胁我国人民群众身体健康的重大疾患之一,给我国医疗卫生事业带来较大的经济负担。除风湿性心脏病外,其他病因如老年瓣膜退行性变、先天性瓣膜病、缺血性心瓣膜病等导致的二尖瓣狭窄患病人数也逐渐增加。老年瓣膜退行性变是欧美国家二尖瓣狭窄患者的常见病因,约占12.5%。随着人口老龄化,大量的二尖瓣环上及延伸到瓣叶上的钙化越来越常见。先天性心脏病中的一些罕见畸形可造成二尖瓣狭窄如:降落伞式二尖瓣、双孔二尖瓣、二尖瓣环前移等。遗传性代谢异常如:亨特-胡尔勒(Hunter-Hurler)表型中的粘多糖病等和鲁藤巴赫(Lutembacher)综合征等,也可引起临床上严重的二尖瓣狭窄。其他罕见的二尖瓣狭窄病因包括恶性累癌综合征、系统性红斑狼疮和类风湿关节炎等都可以导致二尖瓣瓣膜纤维化。
二尖瓣狭窄早期一般发展缓慢,临床症状不明显。从急性风湿热到出现症状大约有15-20年的无症状期。无症状患者10年生存率>80%。病程晚期进展迅速,出现严重症状后10年生存率仅为0-15%。反复发作的风湿热会加快疾病的进展,使疾病的自然进程缩短至5-10年。伴有重度肺高压的二尖瓣狭窄患者平均生存时间不足3年。主要死亡原因是充血性心力衰竭(60-70%),其他还有体循环栓塞(20-30%),肺栓塞(10%),感染1-5%等。未治疗的二尖瓣狭窄患者一旦出现明显症状预后很差,治疗风湿热避免反复发作可以极大延缓疾病进展,所有能扩张二尖瓣口面积的治疗方式均有可能改变疾病进展和减少患者死亡率。
治疗方法
   有风湿活动者给予抗风湿治疗,预防风湿热复发。避免过度的体力劳动及剧烈运动,使用利尿剂、硝酸酯类、β阻滞剂或调节心率的钙拮抗剂等药物改善运动耐量控制心衰。纠正贫血、发热、感染和容量负荷过重等加重呼吸困难症状的因素。合并房颤时需要控制心室率及抗凝治疗。
   中、重度的症状性二尖瓣狭窄患者需要应用介入或手术的方法扩大瓣口面积和减轻狭窄。外科手术和经皮球囊二尖瓣狭窄成形术都是治疗二尖瓣狭窄安全有效的重要方法。外科手术方法包括二尖瓣闭式分离术、直视瓣膜成形术、瓣膜置换术。
二、经皮球囊二尖瓣狭窄成形术
   日本心脏科医生Inoue在1984年首次提出了经皮球囊二尖瓣狭窄成形术(Percutaneous balloon mitral valvuloplasty,PBMV)。随着技术和设备的不断进步,PBMV因为较高的安全性、有效性,以及良好的即时、短期、中长期治疗效果等优势,逐渐取代外科二尖瓣闭式分离术和直视瓣膜成形术,成为二尖瓣狭窄的主要治疗措施之一。
   我国于1987 年开始开展PBMV,目前都采用顺行性技术,经股静脉穿刺后导管到达右心房,穿刺房间隔,扩张球囊经导管进入左心房、左心室,确定球囊位置后扩张二尖瓣口, 使二尖瓣口面积增加,可降低左心房压力,减少肺淤血。逆行性的经动脉进入的方法能避免产生大范围的房间隔缺损,但操作风险大,临床实践中不常用,仅在一些专业中心有过使用,这种方法经验有限。早期应用的双球囊技术因并发症较多应用逐渐减少。金属扩张器可反复使用、降低治疗费用而受到欢迎,但操作要求较高,目前应用还较少。Inoue球囊( Inoue balloon) 是目前应用最广泛的PBMV技术, Inoue球囊技术操作简易,透视时间短,球囊易定位,调整球囊大小简便,且并发症较少,适用于不同体型、年龄的患者,但价格昂贵。目前研究表明三种技术在改善血流动力学及长期预后方面无明显差异。PBMV技术要求高,有一个经验积累的过程,建议在经验成熟的医疗机构开展。
PBMV的操作过程
   使用Inoue球囊顺行性进入的过程:经皮穿刺右股静脉,置入右心导管和房间隔穿刺针,行房间隔穿刺,送球囊导管入左房。至左室中部。将稀释对比剂注入球囊前部、后部和腰部。依次扩张球囊。在球囊前部扩张时将球囊后撤,使其卡在二尖瓣的狭窄处,用力快速推注对比剂,使球囊全部扩张,腰鼓征消失,迅速回抽球囊内对比剂(时间3-5秒),球囊撤回左心房。
   Inoue球囊分为明显的三部分,每部分都有特殊的伸缩性,可以顺序膨胀。Inoue球囊有4个型号,从24mm到30mm,每一个型号的直径可以根据压力有4mm的变化幅度。Inoue建议在超声指导下使用逐步扩张技术:开始先选用最小号的球囊,然后球囊放气,回撤到左心房。如果二尖瓣反流没有增加,瓣口面积不太大,将球囊再次穿过二尖瓣环,再次充气,球囊直径按1-2mm逐渐增加。
   血流动力学测定或者联用超声心动图可以评价PBMV达到的效果,操作结束的标准包括①二尖瓣环面积大于1 cm2/m2体表面积;②至少有一个二尖瓣交界处完全开放;③二尖瓣反流明显增加。
   术前可预防性用洋地黄或β受体阻断药,控制心室率<120次/分。停用利尿药(心力衰竭者除外)以免影响心室的充盈。术后用抗生素3天,阿司匹林300mg/d,共1-2周。
   房间隔穿刺是PBMV的关键步骤,但也是PBMV发生并发症或失败的主要原因。穿刺部位宜选卵 圆窝处,它位于房间隔中点稍偏下,为膜性组织,较薄易于穿刺,穿刺部位过高进入主动脉或左心室,过低进入冠状静脉窦或损伤房室交界处组织,或将下腔静脉进入右心房处误认为房间隔而穿破下腔静脉,因此,房间隔穿刺是PBMV的关键。房间隔穿刺的禁忌证为:①严重心脏移位或异位,影响定位和穿刺针的固定;②主动脉根部瘤扩张;③脊柱和胸廓严重畸形;④左心房血栓或近期有体循环栓塞。
经皮球囊二尖瓣狭窄成形术的适应症
   超声心动图有助于确定二尖瓣狭窄患者是否适合PBMV。1988年,Wilkins提出一种基于二维心脏彩超下瓣膜特征的评分系统,将二尖瓣瓣叶的活动度、瓣膜增厚、瓣下病变和瓣膜钙化的严重程度分别分为1-4级,定为1-4分,4项总分为16分。一般认为Wilkins评分≤8分时PBMV临床效果较好,12分以上不建议行PBMV治疗。Wilkins 评分对瓣膜下结构和联合部钙化的评估不足,而这两者影响治疗的成功率。1996年Iung根据瓣膜钙化程度和瓣下结构病变(含腱索长度)分为1-3级,1级最良,3级最差。2009年Rifaie提出依据瓣叶的钙化位置和瓣膜下腱索和(或)乳头肌增厚程度的评分系统,每项0-6分,12 分为满分,> 4分预示术后结果不良,敏感性86.7%,特异性82.9%。2013年Mahfouz结合Wilkins评分、左房直径、二尖瓣前后叶比、肺动脉压、房室顺应性、二尖瓣反流等6种因素建立GEDS( Global Echo-Doppler Score)标准,满分12分,>7 分术后结果不良,敏感性97.5%,特异性80%。目前最常用的评估方法仍然是Wilkins 评分,其他这些标准还需要临床进一步的验证。
   国内尚无统一的瓣膜性心脏病诊疗指南。根据大多数中心及相关专家的意见推荐,目前国内外认为的PBMV的适应症主要有:
理想适应症
   ①  有明确的临床症状(心功能Ⅲ-Ⅳ级)的单纯二尖瓣狭窄患者(超声心动图测量二尖瓣口面积≤1.5cm2,血液动力学检查二尖瓣跨瓣压差≥1.07kPa,舒张期压力减半时间≥150ms);
   ②  瓣膜状态良好(瓣叶较柔软,无明显钙化,无瓣膜下结构异常,Wilkins超声评分<8min);
   ③  无中重度二尖瓣反流;
   ④  无左房血栓;
   ⑤  无风湿活动。
相对适应症
   ①  无症状患者有如下情况之一:极严重的二尖瓣狭窄(二尖瓣口面积≤1.0 cm2);高血栓栓塞风险(新发或阵发房颤,左房自发超声显影);高血流动力学失代偿风险(重度肺动脉高压,近期需行大型非心脏手术或计划妊娠);
   ②  二尖瓣口面积>1.5cm2的患者有明确症状和明确的血流动力学明改变(运动时肺动脉楔压>25mmHg或跨二尖瓣平均压差>15mmHg);
   ③  瓣膜硬化、钙化不严重(Wilkins评分8-12分)且不适合外科手术的患者;
禁忌症
   ① 左房血栓:房间隔及二尖瓣口有血栓为绝对禁忌症,除房间隔及二尖瓣口有附壁血栓外的合并左心房血栓患者正规华法林抗凝治疗3-6个月后(维持INR在2.0-3.0),可行PBMV;
   ② 瓣膜条件差,合并瓣下狭窄,Wilkins超声评分>12分者;
   ③ 伴有中到重度的二尖瓣反流;或重度三尖瓣狭窄和反流;或重度主动脉瓣疾病。而伴有非钙化引起的重度主动脉瓣狭窄患者,可考虑同时扩张二尖瓣和主动脉瓣;
   ④ 活动性风湿热;
   ⑤ 未控制的感染性心内膜炎或不适合介入的心内畸形;
   ⑥  伴有冠状动脉疾病,需行冠脉旁路移植术。
经皮球囊二尖瓣狭窄成形术的疗效评价
即时疗效评价
   PBMV原理是通过球囊机械的膨胀力打开融合的联合部,增加二尖瓣口面积,减轻跨瓣压,改善患者症状。通过临床体征检查,超声心动图和血流动力学检查,可以评价PBMV的即时疗效。操作成功后心脏听诊心尖部舒张期杂音减轻或消失;超声心动图测量二尖瓣口面积≥1.5cm2为成功,面积≥2.0cm2效果为优;血流动力学评价左房平均压≤11mmHg,二尖瓣跨瓣压差≤8mmHg为成功,压差≤6mmHg效果为优;同时没有严重并发症(中到重度二尖瓣关闭不全和心包填塞等)1。取得较好即时疗效的患者,二尖瓣口面积常增加1倍以上,平均跨瓣压差下降超过50%,左房平均压下降约30-40%,肺动脉评价压下降约8-10mmHg,心排出量增加约0.5-0.8L/min2。国外数据显示,理想适应症的患者操作成功率在95%以上,瓣膜解剖结构较差的患者操作成功率在50-60% 3。 国内成功率也较高,达到95%以上。笔者回顾分析了国内1063例接受PBMV的患者,操作成功率达98.2% 4。90%以上操作成功的患者临床症状在术后都会显著改善5,其中呼吸困难症状术后迅速改善,活动耐量则逐渐改善6。影响PBMV成功率的因素是多方面的,除医疗技术外,瓣膜结构是重要因素,其他如年龄、既往分离术史、左房前后径、术前二尖瓣反流、心房颤动等也被认为是独立的影响因素。
远期疗效评价
   定期随访患者进行远期疗效评价,PBMV成功的患者,应该每年随访一次,进行临床和超声心动图检查;操作不成功且症状持续存在的患者,应及早考虑外科手术治疗,有明确禁忌征者除外。远期疗效评价显示PBMV能显著改善患者长期预后,延长患者生存时间,远期疗效与术后即时疗效高度相关,术后即时疗效不佳的患者往往短时间内就要接受外科手术7。操作成功患者在术后7-10年随访时,56-96%的患者NYHA心功能分级维持在Ⅰ-Ⅱ级,无手术事件生存率达到82-90%8-13。PBMV术后远期预后与两大因素有关: 一是术前特征(年龄、NYHA 分级、心脏节律、超声评分);二是术后指标(术后二尖瓣面积、二尖瓣反流)。术后瓣膜再狭窄( 二尖瓣面积≤1.5cm2,或较术后减少50%以上) 是PBMV成功后远期功能恶化的主要原因。
与外科手术比较
   PBMV术后二尖瓣狭窄患者再狭窄发生率、无事件生存率及远期心功能水平同接受外科直视瓣膜成形术者相当,并且优于接受外科闭式分离术的患者。PBMV已经逐渐取代外科二尖瓣闭式分离术和直视瓣膜成形术。
   PBMV与外科换瓣手术相比,对国外1966年到2010年间的12个最长随访7年的临床研究进行系统评价发现PBMV与外科开胸换瓣手术患者的远期疗效相似,死亡率没有显著差异,二尖瓣瓣口面积改善劣于外科手术14。
经皮球囊二尖瓣狭窄成形术的并发症
   PBMV操作的死亡率在0-3%,主要死亡原因是房间隔穿刺、导线或者球囊导管进入左心室导致的左室穿孔和心包填塞,或者是患者的基础疾病。近期并发症主要有心包填塞(0.5-12%),栓塞(0.5-5%的患者发生大脑或冠状动脉栓塞,原因可能是血栓性物质从左房脱落或扩张器材内留有空气),重度二尖瓣反流(2-10%,多由非瓣叶性撕裂造成,如腱索和乳头肌的断裂),医源性房水平分流(80%患者操作后暂时存在分流,3月后仍存在大量持续分流<5%),以及因并发症需要急诊外科手术(<1%)7。二尖瓣再狭窄是PBMV的主要远期并发症,在术后5年的发生率为5-27%12, 15, 16,术后10年发生率为27-33%11, 13, 16,术后15年发生率为41-57%11, 16。术前瓣膜解剖条件较差的患者发生再狭窄风险较高,术前二尖瓣口面积、二尖瓣狭窄超声评分、术后即时二尖瓣口面积、术后肺动脉收缩压、术后二尖瓣交界区撕裂或反流等于术后发生再狭窄相关,其中术后即时二尖瓣口面积≥1.8cm2是患者远期生存无事件生存和无再狭窄的重要预测因子12。PBMV与外科手术相比,远期并发症发生率无显著差异,再次手术与术后发生反流的风险较高14。再狭窄患者可再次PBMV,手术即时成功率75-92%17, 18。再狭窄患者外科换瓣的远期疗效优于再次行PBMV19。
9. 关于经皮球囊二尖瓣狭窄成形术循证医学指南推荐
   欧洲心脏病学会和心胸外科学会2012年联合发布的瓣膜性心脏病处理指南,以及2014年美国心脏协会发布的瓣膜性心脏病指南,都对经皮球囊二尖瓣狭窄成形术进行了最新的推荐。美国指南中参照心力衰竭的处理对心脏瓣膜病进行了分期,分别是风险期、进展期、无症状严重期和有症状严重期,根据不同分期采取不同的处理方式。该分期系统综合考虑了瓣膜病患者的临床症状、瓣膜解剖学结构、准确的超声心动图或血流动力学参数、以及心室对慢性压力或容量负荷过度的反应,不再只考虑终末期瓣膜病,而是将分期定义为贯穿整个疾病过程。







   欧洲和美国指南都一致认为瓣膜状态良好的症状性单纯严重二尖瓣狭窄(二尖瓣口面积≤1.5 cm2)不伴有左房血栓,是PBMV的理想适应症。(欧洲:Ⅰ类推荐,B级证据;美国:Ⅰ类推荐,A级证据)
   对于瓣膜解剖特点不佳但无临床不良特征的症状性严重二尖瓣狭窄患者,欧洲与美国指南都认为可行PBMV(欧洲:Ⅱa类推荐,C级证据;美国:Ⅱb类推荐,C级证据)。
   对于无症状的严重二尖瓣狭窄患者,欧洲与美国指南都认为患者伴有新发房颤时可行PBMV(欧洲:Ⅱa类推荐,C级证据;美国:Ⅱb类推荐,C级证据)。欧洲指南还推荐血流动力学失代偿高风险的无症状患者(肺动脉收缩压>50mmHg,近期需行大型非心脏手术或计划妊娠)可行PBMV(欧洲:Ⅱa类推荐,C级证据)。美国指南则认为二尖瓣口面积≤1.0 cm2 的无症状患者也可行PBMV(美国:Ⅱa类推荐,C级证据)。
   对于二尖瓣口面积>1.5cm2的严重二尖瓣狭窄患者能否行PBMV,欧洲指南和美国指南尚未有有一致的建议。欧洲指南将二尖瓣口面积>1.5cm2列为禁忌症,而美国指南推荐二尖瓣口面积>1.5cm2的患者有明确症状和血流动力学明显变化的证据(运动时肺动脉楔压>25mmHg或跨二尖瓣平均压差>15mmHg)可行PBMV(美国:Ⅱb类推荐,C级证据)。
对于合并左房血栓的严重症状性二尖瓣狭窄患者,欧洲指南将其列为PBMV的禁忌症,美国指南没有明确的相关推荐。国内有研究显示,除房间隔与二尖瓣口有附壁血栓外的合并左房血栓患者,在口服华法林抗凝3个月后行PBMV均未发生栓塞事件20,这说明合并左房血栓并不是PBMV的绝对禁忌症。
   对于合并有二尖瓣反流的患者,欧洲指南将中度以上的二尖瓣反流列为PBMV的禁忌症,而对于合并中度二尖瓣反流的患者,欧洲和美国指南都没有明确的推荐。国内报道二尖瓣狭窄合并中度二尖瓣反流的患者,经PBMV后,二尖瓣反流加重的病例<5%,无严重并发症发生,治疗成功者术后即时疗效均良好,部分患者术后二尖瓣反流程度反而减轻,可能与球囊分离粘连的同时也改善了瓣膜对和不良有关21, 22。重度二尖瓣狭窄合并中度二尖瓣反流患者行PBMV或许是安全可行的。
   PBMV成功率高,创伤小,患者痛苦少恢复快,不开胸不输血,不需要全身麻醉,即刻疗效与外科手术相当,远期疗效和并发症发生率也与外科手术相似,术后患者不需要长期服用抗凝药物。在严格把握手术适应证的前提下,仍是治疗二尖瓣狭窄安全、有效的重要治疗手段。

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