耐高压乳突球囊扩张导管(商品名:GRIPTM)

   耐高压乳突球囊扩张导管(商品名:GRIPTM)是一款由瑞士Acrostak厂家生产的、独具特色的防滑耐高压球囊(图1),主要针对支架内后扩张、支架内再狭窄、钙化病变等需要耐高压防滑的挑战性病变。GRIP的设计意指使用在容易滑动的位置,由于可以减低因扩张过程中球囊滑动造成血管创伤的风险,使得GRIP在安全性要求较高的病变位置比一般球囊更具优势。


 
图1 乳突球囊示意图
一、乳突球囊的特性
   1、独特的乳突球囊结构:
   与常规球囊相比,乳突球囊囊体部分有均匀分布的乳突来增加摩擦力,起到防滑作用,乳突球囊的组成除球囊上的乳突外,其他部分与常规球囊类似,见图2。
   1.1 乳突  乳突与囊体一体成型,实心,保证球囊使用过程中乳突不会脱落带来的安全性隐患。乳突高度仅为50μm,对球囊整体通过外径不会造成太大影响,同时在扩张过程中也只是起到防滑固定的作用,而不会在支架后扩张过程中对支架丝的完整性造成威胁。从横截面观察乳突,乳突为四排间隔90°排列(图3),这样的设计使得球囊硬度降低,能够使得球囊更好的通过迂曲血管及弯曲病变同时在在有效扩张病变时提供卓越的稳定性。为保证球囊乳突高压扩张的均匀性,针对不规格型号的乳突,有不同数量和间隔的乳突分布,
   其中8mm长度球囊上有3个乳突,间距为1mm;
   12mm长度球囊为4个,乳突间距为1.7mm;
   16mm长度球囊为4个,乳突间距为3mm。在目前市面上,Grip球囊是唯一一款拥有乳突结构的球囊。
   1.2 Hydrolubic亲水涂层:球囊无亲水涂层提供了防滑作用,利于准确定位,不损伤正常血管;推送杆亲水涂层,提供了良好的推送力及跨越病变的能力。

 
图2 乳突球囊导管的组成成分

图3 乳突球囊的乳突间隔90°排列
   2、耐高压材料:
   Grip球囊采用的是具有耐高压的非顺应性材料改性聚酰胺Polyamide(PA)。该材料具有良好的韧性,提供了耐高压性、低顺应性。其耐磨性有较好的抗针刺作用,自润滑性能好,可降低摩擦力,能够在保证球囊耐高压使用安全性的同时,提高通过性,增加术者的使用舒适度。球囊的非顺应性在同类功能产品中,爆破压处于较高水平,达到22atm,能够保证后扩球囊的扩张有效性和安全性。
   3、耐针刺性:
   针对钙化、支架内再狭窄等硬病变,球囊囊体的耐针刺性显得尤为重要。测试表明,Grip乳突球囊在20atm扩张时,其抗针刺效果高于其他高压球囊30%(见图4),因此能更高的应对复杂病变。PA材质:高压、低顺应性、自润滑性,RBP可达22atm。

图4 乳突球囊和其他高压对针刺的反应
   4、<4°推送杆设计
   只有当导丝和球囊处于同一轴线时,才能够保证术者施加给球囊的推送力不被分解而造成损失,使得球囊能够更加顺畅的沿着导丝前进。乳突球囊采用近乎平行的推送杆设计,推送杆与导丝出口<4°(图 5),有效降低摩擦力,增强了球囊与导丝的同轴性,有效提高球囊的推送力、追踪力及跨越病变的能力。而体外模拟测试显示,当球囊推送杆与指引导丝出口间的夹角<4°时,才能有效地降低摩擦力,提高推送性和追踪性。

图5  推送杆与导丝出口角度
   5、舌形连接专利设计
   在球囊近端与推送杆的连接处采用新型“舌形”设计(图6),利于推送杆的力度传递,为球囊提供了卓越的推送性及灵活性,使球囊更易于通过慢性完全闭塞病变。
 
图 6 球囊与推送杆的舌形设计
   针对上述特点,Grip耐高压乳突球囊能够安全有效的扩张复杂病变,其具有的独特乳突结构,能够在扩张过程中起到独特的防滑作用,不会造成球囊和病变的相对滑动,从而保证球囊扩张的安全;而具有优异性能的耐高压耐针刺效果的材料使用,使得病变能够被有效扩
张,达到球囊扩张的效果,恢复正常血流,其特性见表1。
表1  乳突球囊的特性

二、乳突球囊的适应症
   1支架后高压后扩张 (图7)
   2支架内再狭窄-纤维增生病变的扩张;
   3严重钙化病变-预扩张、后扩张;
   4 需要良好预扩张的病变,如左主干、分叉、开口病变、双支架后双层支架口部扩张等
   5需要防滑的病变-支架内再狭窄,高纤维化病变等(见图8 ABCD)

 图7乳突球囊后扩张示意图

  
图8A 右冠状动脉内支架  B 支架内再狭窄  C 球囊进行扩张  D 扩张后效果
三、乳突球囊顺应性
   球囊的顺应性是指球囊直径随扩张压力增加而变化的程度,按球囊的顺应性高低可分为高顺应性、半顺应性和非顺应性球囊,乳突球囊GRIP是非顺应性球囊,即“高压球囊”,其顺应性一般小于0.01,即在工作压力段内扩张压增加1mm时,球囊直径扩大幅度<1%。乳突球囊的命名压11atm,破裂压22atm,顺应性表见图9。 

图9  直径2.5-4.0mm乳突球囊顺应性表
四、应用Grip球囊过程中常见问题



    2016/5/3 10:07:03     访问数:4533
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