加强对导管溶栓治疗急性深静脉血栓的循证医学研究

急性深静脉血栓(deep venous thrombosis,DVT) 发病率不断上升,早期血栓易脱落发生肺动脉栓塞,严重者可猝死,远期易并发深静脉血栓形成后综合征(post-thrombosis syndrome,PTS),患肢出现慢性肿胀、浅静脉曲张、色素沉着、溃疡等表现,严重影响患肢功能,甚至致残,给患者和社会带来巨大的经济负担。因此急性DVT的预防、诊疗越来越受到医院管理部门、医务工作者的重视。为引起全社会对血栓疾病的重视,国际血栓与止血学会(ISTH)于去年将每年的10月13日定为“世界血栓日(WTD)”,2014年的主题是“关注VTE预防”。

随着对DVT研究的进一步加深,介入新设备、新技术和新方法的应用,DVT的治疗有了较大的发展和进步,疗效也有进一步的提高。除了常规的抗凝治疗外,导管溶栓(catheter-directed thrombolysis,CDT)治疗已经成为急性下肢深静脉血栓主要治疗方法,甚至在大部分医院已经取代系统溶栓、外科手术取栓成为首选治疗方法。中华医学会外科学分会血管外科学组于2011年8月发表了“急性下肢深静脉血栓形成导管溶栓的专家共识”,并于2012年7月更新了《深静脉血栓形成的诊断和治疗指南》(第2版)。指南中推荐:对于急性期中央型或混合型DVT,在全身情况好、预期生存期≥1年、出血风险较小的前提下,首选CDT。如不具备导管溶栓的条件,可行系统溶栓。放射分会介入学组则2012年7月发表了《下肢深静脉血栓形成介入治疗规范的专家共识》主要提出了介入治疗DVT技术方面的内容。

尽管CDT在临床已经广泛应用,但对于CDT适应证的选择,溶栓途径的选择,溶栓药物的使用适应证、剂量、疗效判定标准,介入治疗的作用、安全性和效益/风险比等方面仍存在不少争议。虽然2006年美国SIR和2011年美国心脏学会(American Heart Association)的有关临床指南中,建议对于广泛的下肢近端DVT进行辅助CDT或PCDT(Pharmacomechanical catheter directed thrombolysis)治疗,但2012版ACCP指南认为基于CDT的应用并没有足够的设计试验支持和数据,即目前还无良好的临床随机对照试验提供依据,来支持常规应用CDT治疗急性深静脉血栓形成患者( Grade lC),而且还明确指出:由于导管溶栓与局部和全身出血有关系,CDT的使用需要在和常规抗凝比较后,对效益/风险比进行仔细的评估后,方可适用于需要救治肢体的个别患者。

DVT的治疗目标是:预防血栓蔓延及肺动脉栓塞,尽早清除血栓,迅速恢复静脉血流,保护深静脉瓣膜并维持其功能,减少血栓形成后综合征的发生。理论上,溶栓治疗显然优于单纯的抗凝治疗;局部用药溶栓效果应优于全身用药,具有更高的溶栓效率。目前的临床实践也证明了CDT治疗急性深静脉血栓的有效性。近几年CDT技术在不断的改进,如以Strab、Amplatz等为代表的机械性血栓清除术(percutaneous mechanical thrombectomy,PMT)能够加快血栓清除、提高疗效,但PMT设备使用费用高然而单独使用并不能完全清除血栓,而以Angiojet、Trellis为代表的药物-机械偶联式血栓清除术 (Pharmacomechanical catheter directed thrombolysis ,PCDT)能明显、快速降低急性下肢深静脉血栓的负荷量,能提高置管溶栓的效率,减少溶栓的用量、缩短溶栓时间,有利于减少出血性并发症的发生,目前国内初步应用疗效优于常规的置管溶栓,有望成为急性下肢深静脉血栓治疗的发展方向。但是国内外对此的循证医学依据不足,文献主要以描述性报道占大多数,极少临床随机对照试验而且质量较低。因此没有根据循证医学的证据来进行比较和推荐。

循证医学强调以最佳的研究结果和事实为证据,更注重决策依据的质量,从而提高了决策的科学性。目前基于大量的随机临床对照试验的Cochrane评价系统的结果正越来越多地应用到临床研究、实践和卫生决策。ACCP(American college of Chest Physician)基于对下肢DVT的抗凝和溶栓治疗所发表的循证指南,代表了循证医学证据在全世界医疗机构制定临床推荐中的应用,已成为深静脉血栓栓塞症预防和治疗的权威指南。

鉴于此,在CDT治疗急性深静脉血栓上还需要进行大量的研究工作,这对DVT的治疗是非常有必要和迫切的。美国自2009年底开始进行了由NIH资助的临床III期多中心RCT研究,即ATTRACT试验,此研究是由美国全国范围内知名介入医师(58人)、血管外科医师(40人)、内科医师(39人)和急诊科医师(35人)组成的多学科参加的大规模临床试验,去年已经招募满692例患者,通过2年的随访,旨在明确PCDT是否可预防PTS的发生,次要观察指标为安全性、有效性和患者的生活质量改善情况以及效益/风险比。研究结果将在2017年初发表。

无论ATTRACT试验结果如何,我国医务工作者都应该结合我国国情,大力开展针对急性深静脉血栓的循证医学研究。可喜的是,目前我国血管外科界已开展了前瞻性、多中心的治疗下肢DVT和下肢静脉瓣膜功能不全的临床研究,介入放射医师也已经开始进行各种前瞻性临床对照研究或多中心临床研究,如由广州军区广州总医院和第四军医大学第一附属医院组织的“超声溶栓仪在超声助溶血栓的治疗安全性和有效性的随机对照多中心研究”、由南京第一医院组织的“不同剂量置管溶栓治疗下肢深静脉血栓的安全性和临床疗效的随机对照研究”、由苏州大学附属第一医院组织的“同期导管直接溶栓与髂静脉支架治疗合并髂静脉狭窄的急性左下肢深静脉血栓形成的前瞻性多中心临床研究”,等等。相信通过大家不懈的临床实践和努力,有望制定出适合我国具体情况的循证医学指南,使我国DVT的治疗水平得到进一步的提高。


    2015/5/20 15:56:54     访问数:839
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