CAS术中不同脑保护装置的选择和使用

作者:迟路湘[1] 
单位:重庆市永川区人民医院[1]

第一节 颈动脉支架成形术中的脑保护系统

在美国,中风是引起死亡的第三位原因1,据估计30%的缺血性中风由颈动脉粥样硬化引起2,在几个大的中心,由有经验医师操作的颈动脉内膜切除术(Carotid endarterectomy,CEA)被认为是颈动脉狭窄患者的有效治疗方法3-5。然而,许多病人行CEA仍存在一定的风险,而颈动脉支架植入(Carotid angioplasty and stenting,CAS)是一种可选择的手术方式。最近的高危颈动脉狭窄内膜切除术及脑保护下支架成形术随机对照临床研究(Stenting and Angioplasty with Protection in Patients at High Risk for Endarterectomy,SAPPHIRE)6试验随机把307例手术高危患者纳入颈动脉内膜切除术和在脑保护(cerebral protection)装置下进行颈动脉支架置入术,其围手术期(30d)的脑卒中和死亡率分别为手术组7.3%和介入组4.4%,心肌梗死发生率为手术组7.3%和介入组2.6%,随防1年期间两组的同侧大卒中发生率分别为0%和3.3%,均具有显著差异,结论是对于高危的颈动脉狭窄患者,采用脑保护下的颈动脉狭窄支架成形治疗,无论在安全性及有效性方面均优于颈动脉内膜切除治疗。最近的CREST 研究7也证实,颈动脉支架植入不亚于CEA。它最令人担忧的并发症是碎片脱落引起的远端血管栓塞,若干研究显示远端血栓栓塞是CAS过程中常见的现象8,9。因此,如何防止术中栓子脱落引起脑梗死是提高疗效的关键。人们开始探索不同的降低栓塞发生的方法,除了术前严格的抗血小板聚集治疗、术中全身肝素化、新材料的研发及技术改进外,脑保护技术成为真正意义上针对栓塞形成病因的措施。有观察结果显示应用脑保护装置后围手术期卒中和死亡的发生率明显降低10,11。

卒中是一种世界范围的常见疾病,同时也是导致死亡及致残的主要原因,对任何国家的公共医疗而言,卒中及其诊疗始终是一项艰巨任务。缺血性脑血管疾病(IVCD)存在高发病率、高致残率、高病死率、高复发率等特性。脑血管病连续5年为我国第二位死亡原因,其中多数为IVCD。卒中为全球第三大死亡原因,近1/3卒中患者在发病后最初三周内死亡,50%卒中后存活患者遗留肢体功能和/或智能障碍,85%卒中为缺血性卒中。荟萃分析研究发现,约25%的IVCD的发生是由于颅外颈部血管的狭窄或动脉粥样硬化所致,解除颅外颈部血管的狭窄或粥样斑块可明显降低患者5年内脑梗死的发生率。颈动脉内膜切除术作为治疗颈部血管狭窄的有效手段已成为治疗颈部血管狭窄的金标准。经皮腔内血管成形及支架植入术由于并发症少、患者痛苦少,费用低,2004年已获美国食品和药品管理局(FDA)批准用治疗IVCD,并被评为2004年卒中研究方面的九大进展之一。

在过去的10年中,有三种脑保护装置得以发展12,13(见图一)。它包括远端球囊阻断法(Distal occlusion)、近端球囊阻断法(proximal occlusion)和滤网型脑保护装置(Distal filter)。前两种主要是球囊型脑保护装置,1987年由Theron首先提出,是一种三腔同轴导管系统。微导管的前瑞固定一个保护球囊,以阻挡PTA及PTAS术中脱落的栓子。扩张结束后撤出扩张球囊,回吸手术区域内为保护球囊所阻挡的栓子或将其冲刷入颈外动脉系统。目前,市场上己有PercuSurge及MEDICORP两种改良的Theron装置。另一类是滤网型脑保护装置。与球囊阻断装置相比,它具有操作简单,能在透视下精确定位及对血流影响小等优点,物理模型和动物实验结果也己证实了该动脉滤器在降低颈动脉CAS术中脑栓塞方面的有效性。目前,市场上有Angioguard(Cordis)、Spide(EV3)、Filterwire(Boston Scientific)、Emboshield(Abbott)、、Aether(MicroPort,国产)等品牌。下面就分开介绍三种脑保护装置。

      

一 Distal occlusion(远端血流阻断)

1  定义:远端球囊闭塞型装置是在颈动脉介入治疗中首次使用的脑保护装置类型,1998年由Theron提出,它要导丝通过病变部位,随后在目标病变远端开展脑保护。所有的保护系统包括保护装置和相连的导丝,通过保护装置的导丝完成血管成形和支架植入。使用远端保护时,在脑保护装置展开前,放置指引导管和血管鞘以及导丝通过病变期间均有可能发生栓塞。远端保护装置(Emboli protection device,EPD)靠两种不同的方式实现栓子保护。一种是球囊扩张短暂闭塞颈动脉闭塞颈段ICA远端,顺行血流完全中断可以防止血栓碎片进入颅内血管。介入操作完成后,血栓碎片通过人工抽吸清除,随后将球囊放气,回撤保护系统。这是一种狭窄远端的球囊保护技术,提高了治疗的安全性,但远端球囊阻断保护技术存在需要阻断血流、不能保护所有的碎片被清除及球囊可能造成的血管损伤等缺点。另一种是在ICA远端张开过滤装置,介入治疗完成后回收过滤装置,包括过滤器中的栓子碎片也一并清除。

Percusurge GuaidWire装置(Medtronic AVE/PercuSurge, Sunnyvale,CA)是这一类型的代表,它由一个0.14镍钛合金线,有一个成型的松软的头端,靠近头端是一个含有聚氨基甲酸酯的球囊,该球囊膨胀时可达到0.36。借助GuardWire通过狭窄处,通过后球囊从3mm直径到6mm通过Microseal Adaptor and EZ Flator操作系统。当阻断球囊扩张后,这个操作系统就从近端去除,整个阻断时间是5~15分钟。PercuSurge GuardWire目前已经获得美国FDA的批准。在1999年Henry等14报道治疗了48例病人,成功率为100%,球囊阻断时间是542±243秒,有一例病人发生黑蒙,发生缺血事件的发生率为1.8%。最近他们报道了他们的中期结果15,入选了242个病人,成功率为99.3%,球囊阻断时间是410±220秒,30天中风事件率为1.9%,死亡率为2.3%。Al-Mubarak等16报道有37例病人使用远端脑保护装置,其中有一个病人发生中风,有一个病人死于过渡灌注综合征;中风和死亡的发生率为5.4%,同一组也报道了使用该系统脑栓塞的发生率17 。

2  材料 

PercuSurge GuardWire (Medtronic)

Tri-Activ   (Kensy Nash Corp)

Guardian   (Rubicon)

3  举例:

图示 (a) X光影像显示PercuSurge远端球囊阻塞装置充盈颈内动脉远端,随后支架释放,并抽吸阻塞球囊下血液 (b) 显示从PercuSurge远端球囊阻塞装置导管内抽吸的碎片

4  Distal occlusion(远端血流阻断)优缺点: 

优点

不足

颈内动脉远端完全保护

在保护过程中导致血流完全阻断

通过性好

潜在的颈内动脉远端血管夹层或痉挛 

柔韧性好

潜在的通过未闭的颈外动脉发生血栓栓塞

一种阻断球囊规格适合所有血管

在保护过程中不能行血管造影

二  Distal filter(远端滤网装置)

1  定义:在临床实践中,人们最喜欢的就是滤网型EPD,这在很大程度上基于这类装置能够在介入治疗的同时允许持续血流前向通过,这对于侧枝循环向同侧颈动脉供血不够充分的情况(如患者对侧颈动脉病变或者闭塞)是一个重要考虑。由于当前大多数CAS注册研究以及RCT试验均使用滤网型EPD,他们有大量资料支持滤网型EPD在颈动脉介入治疗中的应用。美国食品和药品管理局(FDA)基于这些资料批准了五种滤网型EPD的使用(Accunet、EmboShield、Spider、Angioguard和FilterWire),还有数个同类装置有待批准。滤器保护装置的出现,大大降低了栓塞发生的机会,使CAS术操作血栓栓塞并发症发生率降低到0~1.2%,采用保护技术后卒中及手术相关死亡率已从6.04%降低到2.7%;无症状狭窄的患者,卒中及手术相关死亡率已从3.97%降低到1.75%。目前,滤网型保护装置得到了更广泛的应用。现今的CAS登记研究以及RCT研究中CAS+EPD逐渐合二为一,下图为有代表性的登记研究和RCT研究中使用EPD的情况见表。

2  材料:

Angioguard XP  (Cordis)       Neuroshield  (MedNova)

Emboshield  (Abbott)       FilterWire EZ (Boston Scientific)

AccuNet (Guidant)          SPIDER (EV3)

Interceptor (Medtronic)    Rubicon filter (Rubicon Medical)

3 Emboshield远端保护伞操作过程:

Emboshield远端保护伞处理栓子碎片的解决方案

1) 低渗透直径 

包含 0.018” 末端的0.014”裸导丝

普通的介入操作技术

4种可选导丝

2)沿着导丝操作

Rx 快速交换传送导管就像一个支架传输系统被装载和传送

3.7F-3.9F 传送导管穿透直径

在传输系统沿导丝进入的过程当中依靠已经通过病变的裸导丝减少栓塞

3)轻松的释放

过滤器在病变的远端释放

导丝可独立移动

4)顺利的管腔内过滤

具有三大特色的创新设计最大限度的减少过滤带来的入侵损伤

三大特色

新颖的滤孔设计

防止损伤的过滤材料设计 聚亚安酯膜 

过滤材料附着亲水涂层

5)优化的滤孔设计

允许心肌梗塞溶栓疗TIMI 3级通过

140 mm 滤孔尺寸

滤孔在管腔内精确的并排分布

滤器末端的无孔区设计防止血栓被挤出

螺旋形交错排列的滤孔设计用来达到最高的俘获效率

· 

6)装置回收程序

裸导丝特点

允许独立操作移去过滤器

可扩张的导管末端设计

在过滤器回收过程中导管末端膨胀   

7)保护滤网的性能要

以上图示表明Dr. M.H. Wholey认为良好的保护滤网性能要求是通过病变是保护滤网外径要小、纽控操作强、跟踪性能强,另一方面是保护滤网俘获栓子效率强。

4  举例:

目前的滤器保护装置主要有Angioguard(强生Cordis)、FiterWire(波士顿科学)及Spider(EV3),其中前两种都是孔状膜材料的滤器,而Spider 是一种金属丝编制的滤器。但目前的滤器也存在不能提供全程保护、无法过滤小于网孔直径的碎片及过多的碎片堵塞网孔可能导致血流中断及回收困难等问题。 有代表性的滤器如下18:RX AccuNet (GuidantCorp., Indianapolis, IN; Fig. 2), AngioGuard XP (Angio-Guard, Inc., Cordis, Warren, NJ; Fig. 3), FilterWire EZ (BostonScientific, Natick, MA; Fig. 4), EmboShield (Abbott Vascular Devices, Santa Rosa, CA; Fig. 5), Interceptor(Medtronic Inc., Santa Rosa, CA; Fig. 6), and Spider Embolic Protection Device (ev3 Inc., Plymouth, MN).

 

输送时

释放时

回收时

图示 RX AccuNet输送和释放

图示 AngioGuard XP (AngioGuard, Inc.,Cordis, Warren, NJ) 输送和释放

图示 EmboShield (Abbott Vascular Devices,Santa Rosa, CA) 输送和释放

图示 Interceptor (Medtronic Inc.,Santa Rosa, CA)输送和释放

下图为滤器保护装置下支架成形术全过程:

Pre-op       Predilation       Stent placing      Post-op

5 Distal filter(远端滤网装置)优缺点:

优点

缺点

保护过程中血液可流动

较大的通过外径

在保护过程中可行血管造影

在某些病例可能要求很精确的直径大小

与远端血流阻断装置比较滤网装置很少产生远端颈内动脉痉挛

通过线性或扭曲狭窄部位时很困难

 

有潜在的血栓碎片填充滤网形成栓塞或血流阻断

最近的滤网装置是Abbott Nav6 device,这种装置有一个0.019英尺的头端和血液尼龙过滤网,这个装置的可见度和长度优于前几代,PROTECT试验证实,它产生更好的临床效果,中风和30天死亡率为1.8%19。the Medtronic FiberNet也是一种新的滤网保护装置,EPIC 试验证实它也能产生好的效果20。

虽然滤网型保护装置技术上安全可行,但还应注意其保护作用不能覆盖整个治疗过程,脑保护使用前预扩张严重狭窄及滤网通过狭窄部位时也可能导致碎片脱落;同时脑保护的使用增加了血管受损伤的风险,并发为血管痉挛,颈动脉窦反应的机率增加,滤网网孔直径一般在80~120μm,不能过滤所有碎片。因此,需要探索更为合理的保护措施,或者开发设计更科学、更精细的脑保护装置。

三 Proximal occlusion(近端血流阻断)

1定义:由颈总动脉(CCA)和颈外动脉(ECA)闭塞来实现血流阻断碎片清除,由近端血流阻断来实现脑保护,顺行(来自CCA)和逆转(来自ECA)血流的近端保护,在ICA损伤交叉之前建立保护,内建引导导管,6F I.D高稳定性。

1) 血流逆转的概念 

CCA 夹紧  ECA 夹紧  股动脉AV分流

          

2) 血流阻断的概念

由CCA和ECA闭塞来实现血流阻断

碎片清除

通过大6F I.D腔进行注射器抽取

由近端血流阻断来实现脑保护(如图示)

顺行(来自CCA)和逆转(来自ECA)血流的近端保护

在ICA损伤交叉之前建立保护

内建引导导管

6F I.D高稳定性



   2 操作步骤 

设备引入、定位、球囊膨胀

消除了扩张前的损伤

通过血液抽取实现碎片清除

放置支架

通过血液抽取实现碎片消除

后扩张支架

通过血液抽取实现碎片消除

设备取出

2材料结构:

1)轴杆结构

三腔轴杆集成

1工作通道, 0.083” (2.12毫米)ID完全可用

2膨胀/收缩腔

3顺应性球囊

多层技术

内部螺旋型线圈,具有极强的抗缠绕能力

不同的“ad-hoc”刚度能实现超强的可跟踪能力

骨盆区域和腹部动脉具有高刚度

主动脉弓具有中等刚度

超主动脉血管具有高灵活性

        

2)设备稳定性和固定

带有两个固定点(球囊)的单件设备,特点是具有超强的稳定性

ICA外无损伤定位

具有适应能力的球囊能将形状从圆形变为圆柱型

广泛的球囊与血管接触区域

向血管壁没有任何压力传输,球囊不是在血管中而是通过自身进行卸载,不会出现血管拉伸状况

3)系统详情

远端单向管

用以停止来自ECA的回流

两个不透射线指示器

用以精确定位

不透射线导向条块

偏移,使得可以确定朝向ICA工作通道出口的正确方向

4)技术规范               

可用导管长度:950毫米      工作通道长度:1.015 毫米

远端轴杆长度:65 毫米       远端轴线截面:5 F (1.66 毫米)

球囊指示器距离: 60 毫米   工作通道内径: 0.083” (2.12 毫米)

最小引鞘组:10 F         推荐的导丝:0.035” (0.89 毫米)

轴杆材料:具有抗缠绕螺旋线圈和PTFE内腔的多层Pebax

球囊材料:适应性人造橡胶

球囊闭塞范围:达 13 毫米(近端)  达 6 毫米 (远端)

5该保护装置的优缺点: 

1) 全程、完整保护:

处于保护下的伤口交叉

通过大型完全可用的2.12毫米工作通道对各种类型各种大小的碎片进行有效的清除

ECA夹紧

2) 由于设备在目标(患病)血管外的固定,可以减少ICA痉挛和切割的出现

3) 实现方便的损伤交叉并能在解剖困难的区域实现高技术的成功

4) 发展指示与远端ICA保护设备

在损伤交叉前建立保护

近端保护装置的优缺点

优点

缺点

在通过狭窄操作前实现血管完整保护

需要大的血管鞘

能够处理线性或严重迂曲狭窄的病变

潜在损伤远端的颈外动脉或颈总动脉导致血管夹层或痉挛

能够选择不同导引导丝

在保护过程中血流完全阻断

 

操作复杂、费时

为颈动脉介入治疗而研制的最新脑保护装置是一种近端闭塞装置,包括Parodi抗栓塞系统(ArteriA Medical Science)和MO.MA(Invatec)系统(本质上是产生一个血管内夹)试图阻止脑血流的远端栓塞21。在颈总动脉(CCA)远端和颈外动脉(ECA)内扩张顺应性球囊,可以阻断向前的颈动脉血流,并且允许从Willis环来的逆向血流通过ICA。通过一个血液循环系统将导管腔(尖端位于CCA并且远端位于闭塞球囊)与股静脉相连,这样在ICA与股静脉之间建立梯度血流,确保ICA持续的逆向血流。这个系统的成功之处在于有来自Willis环足够的侧枝循环血流来保证沿ICA行走的逆向血流。这些系统尤适合于那些血管迂曲或者病变位于颈动脉分叉远端,不适宜应用滤网型或远端球囊闭塞型EPD的患者。有关这些系统应用的资料有限,但使用近端球囊系统的最大的注册研究(PRIAMUS,416例颈动脉疾病患者入选)报道这项技术成功率很高(约99%),并且临床结果令人满意,住院期间患者卒中、死亡和心肌梗死的发生率为4.5%。

从理论上讲,近端EPD除了安置导引导管和血管鞘,在介入治疗所有阶段均提供栓子保护作用,近端保护装置作用主要是靠一个球囊短暂闭塞目标病变近端的颈总动脉,另外一个球囊闭塞颈外动脉,使颈动脉内血流停止或者返流。甚至在导丝通过病变部位前就建立了栓子保护,从而减少远端栓塞的风险。在支架植入和辅助血管成行后,抽吸颈动脉分叉处血液以去除任何碎片,然后回收近端EPD。

the ARMOUR22 and the EMPIRE23试验显示用近端保护装置(被FDA批准用Medtronic MoMa and Gore flow reversal systems)在高危病人可受到很好的效果,中风、死亡和心肌梗死发生率低于3%。

近端保护装置的优点:

全程、完整保护:

处于保护下的伤口交叉

通过大型完全可用的2.12毫米工作通道对各种类型各种大小的碎片进行有效的清除

颈外动脉(ECA)夹紧

由于设备在目标(患病)血管外的固定,可以减少ICA痉挛和切割的出现

实现方便的损伤交叉并能在解剖困难的区域实现高技术的成功

发展指示与远端ICA保护设备

脑保护装置失败的可能类型

1输送或展开装置失败

1)器材外径过大

2)扭控性不足 

3)血管过度迂曲

2 保护装置引起的并发症

1)导丝或保护装置引起颈内动脉损伤

2)保护装置通过病变血管导致栓塞

3 脑缺血

1)患者不能耐受球囊阻断血流

2)过滤器因碎片填塞导致血流下降或阻断

3)碎片俘获或回收不完全

4)小碎片可以通过滤器网孔

5)碎片过多覆盖保护装置

6)保护装置与颈动脉壁之间接触不完全,有可能发生碎片脱落引起栓塞

7)近端分支栓塞 颈外动脉(眼动脉)

 脑保护装置的局限性和改进

局限性:脑保护装置的主要问题是先要将保护装置通过动脉狭窄处放置到狭窄的远端,如果动脉粥样斑块或附壁血栓不牢固,加之动脉血管可能迂曲,则保护装置通过狭窄处时可能会造成斑块或血栓的脱落。

改进:一种可能的改进办法是,采用头端侧壁带球囊的导引导管,先将该导引导管头端放置于颈总动脉内或狭窄的近端,用造影剂充盈球囊暂时阻断颈总动脉血流,然后迅速放置脑保护装置。此时即使有斑块或血栓脱落也不会进入脑内,并且还可以通过导引导管进行抽吸。脑保护装置放置好后可解除颈总动脉血流的阻断,从容地进行以下的狭窄扩张和支架放置。使用脑保护装置的另一问题是费用昂贵。

第二节 颈动脉支架成形术中脑保护系统的选择策略

我们认为颈动脉支架成形术中的脑保护装置取决于以下几个方面:

1) 动脉血管解剖

颅内血管情况 

介入血管路径情况 

狭窄部位病损情况

2) 个人的经验和喜好

1. 颅内Willis环的检测和评估

Willis环不完整和缺乏良好的侧枝循环(如图示)

2. 介入路径的评估

1)严重迂曲的髂动脉

2)在III型主动脉弓时

狭窄部位的评估

(1) 线性狭窄、次全闭塞、富含软斑块时,避免在操作过程中挤压斑块。

  

(2)颈内动脉严重成角时

可采用伴侣导丝(Buddy-wire technique)技术,既在放置保护装置前,先放置0.035导丝支撑迂曲的颈内动脉。

(2)无远端保护装置着落区域时

狭窄远端血管极度扭曲、或狭窄末端与保护装置可放置区域距离非常小(如图示)。

          

总之,我们认为最为理想的脑保护装置应具备以下特征:操作简单、快捷;能在透视下精确定位;径向张力小,与血管的接触面积小,对血管内膜的损伤小;前端细小柔软,在首次通过病变区时对粥样斑块的触动轻微;能清除绝大部分甚至全部有临床意义的栓子,对血流影响小。

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