房颤患者卒中预防哪家强?经皮左心耳封堵术 VS. 华法林

   华法林自问世至今,在房颤预防卒中方面发挥了巨大的作用。但不可否认的是,华法林的使用有很多限制因素,不仅治疗窗窄、需要终身监测凝血功能,还易受多种药物及饮食的影响。经皮左心耳封堵术的出现让我们眼前一亮。但有许多专家不禁要问,它预防卒中的疗效是否不劣于华法林呢?最近发表在《JAMA》上的一项研究——PROTECT AF,对此给出了答案,结果值得我们学习和借鉴。
   PROTECT AF是一项多中心、随机(2:1)、非盲、按贝叶斯法则设计的研究,共入选2005年2月至2008年6月期间来自59家医院共707例具有1项以上卒中危险因素(CHADS2 评分≥1分)的非瓣膜病性房颤患者,并随访4年至2012年10月。达到非劣效性的条件是后验概率>97.5%及先验概率≥95%;其非劣效性临界值为不同治疗组间事件发生率的比值为2。入选研究的患者分为封堵组(463例)及华法林组(244例;INR 2-3)。该研究采用意向性治疗分析,疗效复合终点包括卒中、全身性栓塞、心源性死亡/不能解释的死亡。
   结果显示,在平均3.8(SD为1.7)年的随访期间(2621/人年),封堵组与华法林组相比,不良事件发生率为39件(8.4%) vs. 34件(13.9%),其中主要事件发生率为2.3/100人年 vs. 3.8/100人年(RR 0.60;95% CI,0.41-1.05),达到了预设非劣效性(后验概率,>99.9%)及优势性(后验概率,96.0%)标准。与华法林组相比,封堵组患者的心源性死亡率[1.0/ 100人年(17/463,3.7%)vs. 2.4/100人年(22/244,9.0%); HR,0.40; 95%CI,0.21-0.75;P=0.005]及全因死亡率[3.2/100人年(57/466,12.3%) vs. 4.8/100 人年(44/244,18.0%);HR,0.66;95%CI,0.45-0.98;P=0.04 ]均更低。
   可见,在随访3.8年期间,具有卒中高危因素的非瓣膜病性房颤患者采用经皮左心耳封堵术治疗与采用华法林治疗相比,达到了非劣效性及优势性标准,起到了对卒中、全身性栓塞、心源性死亡等复合事件的预防作用,在降低心源性及全因性死亡率方面同样有效。PROTECT AF研究的结果让我们对左心耳封堵在卒中预防方面的未来信心大增! 
   JAMA. 2014; 312(19):1988-1998. doi:10.1001/jama.2014.15192.Edited by Dr. Du & Dr. Fang

图1 患者入选研究流程图。

表1 封堵组及华法林组患者临床资料特点对比。AF代表房颤,LV代表左心室,TIA代表一过性脑缺血发作。

表2 通过贝叶斯模型比较封堵组及华法林组患者的主要疗效终点及主要安全终点。

图2 图A表示主要疗效终点,包括脑卒中,全身性栓塞或心源性死亡;图B表示主要安全性终点,是主要出血事件与手术相关并发症的复合终点。

图3 缺血性脑卒中(图A)、心源性死亡率(图B)及全因死亡率(图C)的K-M曲线。

表3 封堵组与华法林组死亡病例原因分析对比。

图4 封堵组与华法林组有效性终点的危险因素对比。

表4 封堵组与华法林组的不同安全性终点对比。

表5 通过Cox比例风险模型对封堵组及华法林组的有效性及安全性终点作二次分析。
    2015/2/15 9:28:01     访问数:462
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