起搏器植入后随访及远程监测

作者:于波[1] 李健[1] 
单位:中国医科大学附属第一医院[1]

   随着医师起搏治疗理念的改变和经济水平的提高,接受起搏器治疗的患者数量逐年递增。全球现有携带起搏器的患者超过300万。中国每年植入起搏器的患者超过5万,且以年10-15%的速度递增。根据近年的ACC/AHA/HRS起搏治疗指南推荐,起搏器植入后患者应该每3-12个月随访一次。以往,医生只能在患者面前用程控仪随访起搏器以获得这些起搏器工作状态的数据,一方面随着患者数量的增加医生的工作负荷日趋加重,随访质量明显下降。另一方面,频繁随访复查成本较高,占用大量的交通时间,对于家庭距离植入中心较远或行动不便的病人,亲临医院的随访将是巨大的挑战,导致失访率增加使起搏器有些作用不能得到很好发挥,且有可能带来安全隐患。电话随访虽相对方便,但能提供给医生的数据有限,限制了程控随访的质量。近年来,随着无线遥测技术的成熟和网络技术的普及应用,远程随访和监测成为新一代器械植入术后患者新的管理模式,正逐步得到推广。现行的起搏设备已经可以自动的执行监测,如电极阻抗、感知及阈值的测试,然后在一定周期的固定时间将数据发送给植入医生,实现远程随访;另外还可以随时将感知到的心律失常,异常的起搏工作状态,以及经胸阻抗,活动度等有关心力衰竭监测指标的警报数据发送给医生,实现远程监控。因此,远程随访监控能够给患者提供既安全又高质量的服务,一定程度上客服传统的起搏器随访模式,给患者带来更多的临床获益。
   远程监测的标志是植入具有无线发射功能的脉冲发生器(起搏器、ICD、CRT-D/P)。它们具有将数据无线发送到远程数据传输器的功能,后者再将数据通过电话线或网络传输到网络数据服务器。远程数据传输器有床旁和便携式两种,前者要求患者在家里有限的距离内发送数据,而后者的优点在于患者可以随时随地将数据完成发送,从而能够轻而易举地使心律失常从监测到医生获得的间隔时间大大缩短。
1.增加患者的安全性
   2014年美国心律学会科学年会上公布的一项研究显示,实施远程监控可改善置入起搏器患者的生存结果。纽约和新泽西州Valley健康系统Suneet Mittal博士和同事评估了262,564名置入St. Jude医疗起搏器(心脏再同步化治疗起搏器ICD或CRT-D)的患者,平均年龄71岁,男性占65%。参与者未参加其他临床试验。使用St. Jude远程监控系统,研究者每周确定远程监控器的利用率。利用率:高(≥75%),低(≥0%,<75%),无(0%)。75%为利用率的中位数。无论使用哪种起搏器,使用远程监控的患者生存率高于未监控者,HR值为1.81(95%CI 1.77-1.86)。远程监控利用率高的患者(n=112,692)生存率高于未监控者,HR值为2.3(95%CI 2.1-2.4);远程监控利用率低的患者生存率也高于未监控者,HR值为1.4(95%CI 1.3-1.5);远程监控利用率高的患者生存率高于利用率低的患者,HR值为1.6(95%CI 1.5-1.7)。使用心脏再同步化治疗的患者(n=7,704)中,远程监控使用率高的患者生存率高于未监控者,HR为2.1(95%CI 1.8-2.5);远程监控使用率低的患者生存率高于未监控者,HR为1.7(95%CI 1.5-2.1);利用率高者和利用率低者生存率无显著差异,HR为1.2(95%CI 0.9-1.5)。
   2007年PACE曾发表文章8:针对超过11624例植入百多力起搏器患者大于3百万次的家庭监测,结果示大部分的事件(86%)是跟疾病相关的。HM报告的事件与上次随访之间的平均时间为26天,相当于每6个月的随访病人,缩短了154天,每3个月随访的病人缩短了64天。每个病人每月平均报告的事件数量为0.6次。平均47.6%的病人的无异常事件。这些事件可能包括某些技术性问题,如电极断裂、设备故障、或者房颤发生等临床症状。
家庭监测系统对于房颤的连续监测意义重大,因为它能提供最佳的药物治疗策略及抗凝方案。Ricci等人的研究9包括了166例植入百多力普通起搏或者ICD的患者,平均随访16个月,家庭远程监测发现了25%的患者发生了房颤,这其中17%的人在发现问题随后的随访中得到了有效的抗心律失常药物治疗、抗凝抗血小板、转律及起搏器程控设置更改。
   远程家庭监测对于CRT患者更加有帮助,因为他们有更多的临床相关事件需要传送。Shanmugam等10对两项共纳入560例植入CRT的心力衰竭患者的随机、前瞻性、多中心研究数据进行了汇总分析。根据基线有无心房颤动病史、后续研究期间是否发生高频事件而将患者分为4组,再根据高频事件的量将患者分为3个亚组。高频事件定义为24小时内因房性心率超过180次/分而进行模式转换的时程。主要终点指标是血栓栓塞事件(脑卒中、短暂性脑缺血发作、周围动脉栓塞),平均随访370天。研究发现,24小时内检测到高频事件超过3.8小时的患者风险显著增加,与无高频事件患者相比,血栓栓塞并发症发生风险高达9倍,心血管死亡风险高达4倍。这一研究结果提示,仅依赖间断的问诊或随访可能会对病情延误长达数月之久,从而强化了远程监测患者临床状态的潜在重要性。
   进来一个多中心国际性的HOME-CARE研究包括377例已安装具有家庭监测系统功能的CRT-D患者,此研究是一个多因素预测回归分析,临床终点是心血管因素的死亡与住院,随访一年,观察时间窗口是临床终点3天前25天。五个常规预测因子是24小时平均心率,静息心率,患者活动度,右室阻抗及室早数量。两个增强预测因子是心率变异度和无痛性电击阻抗。得到的结论是常规预测因子的协同灵敏度是56.9%,而所有的预测因子的灵敏度是65.4%。大约2/3的主要心血管临床事件能够被家庭监测准确预测。
   另外远程监测在CRT的应用中,通过记录血流动力学,OptiVolÔ 液体监测,经胸阻抗,CorVue 肺水肿监测,压力,AT,HRV及病人活动度等相关心衰指标,可以更及时发现心衰恶化和心律失常等,上述各项血流动力学指标指标联合使CHF诊断的敏感性提高5倍,既可以减少门诊随访负担,可以减少再住院,可能减少死亡率。
   远程监测系统在ICD治疗的领域的帮助同样巨大。百多力公司设计的TRUST Study研究在北美105个临床中心入选1,443例患者,其中1,312例患者进行过至少一次随访,患者植入百多力 Lumax 或 Lumos VR-T/DR-T 系列ICD,ICD电极无特殊要求。随机分为 (2:1 比率)家庭远程检测组与常规门诊随访组 ,随访15个月,随访期间,通过网络获得各种信息如阻抗超过一定范围、择期更换指示、室性心动过速/室颤监测功能关闭、室上性心动过速/室性心动过速/心室颤动事件、30 J ICD电击无效、24小时内模式转换>10%和信息发送失败3天以上等。结论是家庭监测同常规门诊随访相比具有同样的安全性(9.1% VS 8.7%,P>0.05)。它可以早期识别临时相关事件,显著缩短临床相关事件的发现时间(VF提前35天,室速提前34天,阵发性室速提前26天),并加强了有效临床随访(87.6% VS 78.6%,P<0.001)。
   ICD的远程家庭监测中,电极的失效与否是最主要的监测事件。美敦力的电极报警系统被证实10能够在76%的患者中提前三天预警电极的不恰当放电,并且触发一个声音警报,提醒患者注意及时就医。但是这种声音警报在某些时间有可能不被患者听见,导致了错误的放电。远程家庭监测具有更好的电极故障检测能力,一个研究包括了54例电极故障的患者(家庭监测组与非家庭监测组),百多力公司的家庭远程检测系统成功的显著减少不当放电及起搏抑制(27.3% VS 53.4%,P=0.04)11。另一个包括35例Bruggada患者的研究中12,百多力公司具有家庭监测功能的ICD,通过远程监控准确的识别诸如T波过感知、外部的电磁干扰及窦速等因素,通过相应的程控,避免了不当放电的发生。
2.减少诊室程控随访次数
   在一个观察271例Bruggada患者的研究中(患者均安装具备家庭监控能力的百多力起搏器),每三个月规律随访共随访了12个月。对于随访数据回顾性分析显示,远程家庭监测可以避免多余一半的常规程控随访,并且并没有较少患者的临床安全性1。
另一个最近Heidbuchel等人的报道,回顾性分析169例安装ICD患者的1739次门诊随访,只有6%的常规门诊随访可能会及时发现问题,需要程控或者住院治疗。94%的常规门诊随访都可以被远程随访所替代。甚至,他们预测ICD的远程随访如果能够同时结合医生的门诊随访,有能力诊断出99%的心律失常或者设备设置问题2。
   TRUST研究的结果也证实,远程检测及随访可以减少45%的常规随访量(2.0 VS 3.5,P〈0.005)。这个研究也能显示出两组在安全性方面具有相似的结果。
   除了减少常规门诊随访次数之外,远程随访也能避免一些ICD放电后的非常规随访4。在一次放电时间发生后,患者可以自行通过发射器链接起搏器,然后将数据发送给医生诊断放电是否合理,进步决定时候需要给患者再次调整程控设置或者修改药物治疗方案。
植入CRT的患者可能需要特殊的考虑,因为他们更加虚弱,更加依赖起搏器为他们处理一些事件。因此频繁的门诊程控随访次数要远大于普通的起搏器患者的需要。来自一份意大利的报告显示5,CRT患者前六个月的随访频率要远大于之后的时间,不论是起搏还是CRT参数在六个月后都相对的更合理化,一般不需要更多的参数修改。这意味着远程随访对于这一时期的患者是一个可行的方法,特别是随着自动化的不断完善,起搏器可以全自动的根据左室电极阈值的每日变化调整输出参数6。
   虽然远程家庭监测随访可以减少常规门诊随访量,但它不能完全替代医患的直接接触。目前的指南规定,起搏器患者每年至少需要一次门诊程控随访,但这个规定对于某些特定患者群里来说未来会做出改变。
3.增加患者的满意度
   第一个关于患者对于ICD远程家庭随访监测满意度的研究发表于2004年,不论是对The Medtronic Carelink system还是The St Jude Medical HouseCall II,患者的满意度都非常高。一个意大利研究表明13,在植入美敦力CRTD的患者中满意度比较方面,远程家庭监测要优于常规门诊随访78%。医生在满意度方面也有同样观点。大部分的患者接受远程家庭监测后都会感到更加安全,都感到更优质的医疗体验。
4.节省开支
   一些研究也表明,远程家庭随访监测相比传统门诊随访要帮助患者减少开支,因为会减少患者去医院的次数。一项法国三级医院包括512例植入ICD患者的研究14示:家庭监测可以在5年内帮助患者节省2149美金的随访花费。最近一个法国研究完全依靠美敦力公司的远程家庭监测系统替代常规的起搏器术后3至6个月随访。结果表明不但安全,而且大大减少了患者和医院医生的时间浪费,也节省的开销。
结论
   远程监测与随访很可能成为一项普通起搏器与ICD的常规功能,因为它能够为患者提供更高的安全性与满意度,优化医疗资源利用率,减少开支。大量的研究都已表明,现行的远程监测技术是可信赖的,它广泛的被患者和医生所接受。未来,医生需要将远程随访和监测合理整合到临床实践中,而器械生产厂商应当从技术层面完成器械、患者、术者、随访医生以及大量的电子病历系统之间的良好对接。


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    2014/7/8 11:56:51     访问数:1571
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